葯物經濟學評價方案

❶ 請寫出具備葯物經濟學評價的方案的要求

目前只有中國葯科大學葯物經濟學專業。 葯物經濟學專業是葯學下設的自設二級學科，自設專業代碼的第五位為「2」或「Z」。自設專業是學校自主開設的專業，所以大部分自設專業全國招生院校較少，具有學校培養特色。 中國葯科大學 中國葯科大學(ChinaPh

❷ 新葯臨床研究的分期及各期特點

臨床試驗的原則和方法——新葯臨床試驗的分期和主要內容

一、新葯臨床試驗方案設計要求
1．遵守有關的法規體系
臨床試驗應遵守有關法規和指南，如葯品管理法、葯品注冊管理辦法、新葯審批辦法、葯品臨床試驗管理辦法(附3)等。同時所有以人為對象的研究必須符合《赫爾辛基宣言》(附4)和國際醫學科學組織委員會頒布的《人體生物醫學研究國際道德指南》的道德原則，即公正、尊重人格、力求使受試者最大程度受益和盡可能避免傷害。法規是履行法律，具有強制性、比法律更具體、具可操作性；指南比法規更詳細具體、與法規保持一致，但指南的要求是非強制性的。
2．試驗方案的制定
試驗方案依據「重復、對照、隨機、均衡」的原則制定。實例見附錄2：莫沙必利治療功能性消化不良雙盲、雙模擬、多中心隨機對照臨床試驗
二、新葯臨床試驗的分期和主要內容
新葯臨床通常分為4期，每一期均有不同要求和目的，需要的病例數也不盡相同，表2列出了4期新葯臨床試驗的主要內容和特點。
1．新葯臨床I期
為初步的臨床葯理學及人體安全性評價，是在大量實驗室研究、試管實驗與動物實驗基礎上，將新療法開始用於人類的試驗。目的在於了解劑量反應與毒性．進行初步的安全性評價，研究人體對新葯的耐受性及葯代動力學，以提供初步的給葯方案。受試對象一般為健康志願者，在特殊情況下也選擇病人作為受試對象。方法為開放、基線對照、隨機和盲法。一般受試例數為20至30例。
2．新葯臨床II期
主要對新葯的有效性、安全性進行初步評價，確定給葯劑量。一般採用嚴格的隨機雙盲對照試驗，以平行對照為主。通常應該與標准療法進行比較，也可以使用安慰劑。我國現行法規規定，試驗組和對照組的例數都不得低於100例。需注意診斷標准、療效標準的科學性、權威性和統一性。要根據試驗目的選擇恰當的觀測指標，包括診斷指標、療效指標、安全性指標。選擇指標時，應注意其客觀性、可靠性、靈敏度、特異性、相關性和可操作性。參照臨床前試驗和Ⅰ期臨床試驗的實際情況制定葯物的劑量研究方案。應有符合倫理學要求的中止試驗的標准和個別受試對象退出試驗的標准。對不良事件、不良反應的觀測、判斷和及時處理都應作出具體規定。應有嚴格的觀測、記錄及數據管理制度。試驗結束後，對數據進行統計分析，由有關人員對葯物的安全性、有效性、使用劑量等作出初步評價和結論。
3．新葯臨床III期
為擴大的多中心隨機對照臨床試驗，旨在進一步驗證和評價葯品的有效性和安全性。試驗組例數一般不低於300例，對照組與治療組的比例不低於1：3，具體例數應符合統計學要求。可根據本期試驗的目的調整選擇受試者的標准，適當擴大特殊受試人群，進一步考察不同對象所需劑量及其依從性。
4．新葯臨床IV期
Ⅳ期臨床試驗是在新葯上市後的實際應用過程中加強監測，在更廣泛、更長期的實際應用中繼續考察療效及不良反應。可採用多形式的臨床應用和研究。Ⅳ期臨床試驗一般可不設對照組，但應在多家醫院進行，觀察例數通常不少於2000例。 本期試驗應注意考察不良反應、禁忌症、長期療效和使用時的注意事項，以便及時發現可能有的遠期副作用，並評估遠期療效。此外，還應進一步考察對患者的經濟與生活質量的影響。
表2. 新葯臨床研究分期和主要內容
分期研究類型研究目的舉例
I期人體葯理學評價耐受性；葯物動力學/葯效學的定義和描述；葯物代謝和葯物相互作用；評價葯物活性。單劑量、多劑量的耐受性研究；單劑量、多劑量的葯物動力學和/或葯效學研究；葯物相互作用研究。
II期探索治療作用研究對目標適應證的作用；為後續研究估計給葯方案；為療效確證研究(III期研究)的設計、終點、方法學提供依據使用替代或葯理學終點或臨床措施，在小范圍的精選患者中進行相對短期的最早期試驗；劑量-效應探索研究。
III期確證治療作用說明/確定療效；建立安全性資料；為利益/風險關系評價提供足夠依據以支持注冊；確立劑量-效應關系。良好的對照研究以確證療效；隨機平行的劑量-效應研究；臨床安全性研究；死亡率/發病率結果的研究；大規模試驗。
IV期臨床應用改進對葯物在一般患者、特殊患者和/或環境的利益/風險關系的認識；確定較少見的不良反應；改進劑量推薦。死亡率/發病率結果的研究；比較療效研究；其他治療終點的研究；大規模試驗；葯物經濟學研究

三、新葯臨床試驗應注意的事項
在臨床試驗的實施過程中，必須注意：
1. 設立倫理委員會並明確其職能，參試者的篩選標准，參試者的知情同意(知情同意書)，參試者人數；
2. 分配參試者到各組去的隨機化方法，隨機化編碼表的制定和管理(特別是盲底的管理)，出現緊急情況時緊急解盲的程序；
3. 對照葯物選擇(安慰劑)，療效指標的選取；
4. 隨訪計劃，不良事件的定義和處理程序；
5. 病例報告表的設計、填寫、管理；
6. 數據的核對、錄入和計算機資料庫的設計、維護和管理；
7. 出現失訪和中途退出等事件時的對策；
8. 第三方監察機構的設立和職責；
9. 中期分析計劃，中期分析解盲程序，統計分析計劃，ITT(意圖治療分析)原理，處理可疑值的操作程序；
10. 整個實施過程中所有資料的歸檔、責任人的簽名等。

❸ 葯物經濟學的定義

葯物經濟學是一門應用經濟學原理和方法來研究和評估葯物治療的成本與效果及其關系的邊緣學科。葯物經濟學的研究任務主要是通過成本分析對比不同的葯物治療方案或葯物治療方案與其他治療方案的優劣，設計合理的臨床葯學監護方案，保證有限的社會衛生保健資源發揮最大的效用。
葯物經濟學是經濟學原理與方法在葯品領域內的具體運用，通過領域經濟評價的理論與方法的基礎上，結合醫葯領域的特殊性而發展的新興學科，研究如何以有限的葯物資源實現最大的健康效果改善的科學。廣義的葯物經濟學（pharmaceutical economics）主要研究葯品供需方的經濟行為，供需雙方相互作用下的葯品市場定價，以及葯品領域的各種干預政策措施等。狹義的葯物經濟學（pharmacoeconomics）是一門將經濟學基本原理，方法和分析技術運用於臨床葯物治療過程，並以葯物流行病學的人群觀為指導方法和分析技術運用於臨床葯物治療過程，並以葯物流行病學的人群觀為指導，從全社會角度展開研究，以求最大限度的合理利用現有醫葯衛生資源的綜合性應用科學。其主要任務是測量，對比分析和評價不同葯物治療方案，葯物治療方案與其他治療方案（如手術治療，理療等），以及不同衛生服務項目所產生的相對社會經濟效果，為臨床合理用葯和疾病防治決策提供科學依據。

❹ 請寫出干預方案之間的關系,並分別說明其特點

社會政策，是通過國家立法和政府行政干預，解決社會問題，促進社會安全，改善社會環境，增進社會福利的一系列政策、行動准則和規定的總稱。其核心是解決市場經濟下公民的社會風險。一般認為，社會政策起源於1837年德國學者組織的「社會政策學會」。第一個給予社會政策以科學概念的是瓦格納（Adolph Wagner）。1891年他在發表的一篇論文中提出，社會政策是運用立法和行政手段，調節財產所得和勞動所得之間的分配不均問題。但是只有到了20世紀的中期以後，由於經濟學、政治學和系統科學等學科的加盟，源於社會福利理論的社會政策才逐漸成為為具有開放性、交叉性和系統性等特點的獨立的應用社會科學學科。社會政策-定義 社會政策 作為一門應用性學科，社會政策的研究內內容主要涉及政策產生過程的理論和方法，以及政策在各個相關領域中的應用這兩個方面。在後一個方面，社會政策又可分為狹義和廣義兩類。狹義的社會政策范圍僅僅涉及勞工及貧民生活，而廣義的社會政策則包括國民福利、就業、住房、健康、文化、教育、人口、婚姻與家庭生活、社區及社會公共環境以及宗教等等。顯然，狹義的界定所對應的只是狹義的社會福利政策，而廣義的界定則對應於各種社會問題的研究 社會學研究的重要領域之一。指社會關系失調，影響社會大部分成員的共同生活，破壞社會正常活動，妨礙社會協調發展的社會現象。 一切社會現象發生變化的動態過程及其結果。在社會學中，社會變遷這一概念比社會發展、社會進化具有更廣泛的含義，包括一切方面和各種意義上的變化。社會學在研究整個人類社會變遷的同時，著重於某一特定的社會整體結構的變化、特定社會結構要素或社會局部變化的研究。

❺ 葯物經濟學的評價方法

（1）最小成本分析（CMA）：

最小成本分析又稱為成本分析，是成本效果分析的一種特例，它是在臨床效果完全相同的情況下，比較何種葯物治療（包括其他醫療干預方案）的成本最小。它首先必須證明兩個或多個葯物治療方案所得結果之間的差異無統計學意義，即P>0.05，然後通過分析找出成本最小者。由於它要求葯物的臨床治療效果，包括療效、副作用、持續時間完全相同，所以應用范圍較局限。

（2）成本效果分析（CEA）：

成本效果分析是較為完備的綜合經濟評價形式之一，主要比較健康效果差別和成本差別，其結果以單位健康效果增加所需成本值（即成本效果分析比值）表示。其特點是治療結果不用貨幣單位來表示，而採用臨床指標，如搶救病人數、延長的生命年、治癒率等。成本效果分析的比值通常採用兩種表示方法：①成本與效果比值法，即每產生一個效果所需的成本。②增量成本與增量效果比值法，是指如果給予一增量成本，是否能產生增量效果呢？成本效果分析雖然受到其效果單位的限制，不能進行不同臨床效果之間的比較，但其結果易於為臨床醫務人員和公眾接受，是葯物經濟學研究的常用手段。

（3）成本效用分析（CUA）：

成本效用的分析是成本效果的發展，與成本效果有許多相似之處。成本效用分析是在結合考慮用葯者意願、偏好和生活質量的基礎上，比較不同治療方案的經濟合理陛。從某種程度上講，兩者均用貨幣來衡量成本。並且測量結果也都採用臨床指標作為最終結果的衡量參數。所不同的是成本效果為一種單純的生物指標（如延長壽命時間、增加體重量等），成本效用分析的結果卻與質量密切相關，注意到病人對生活質量的要求，採用效用函數變化[常用單位是生活質量調整年（QALY，Quality Adjusted Life Years）]，而非健康結果變化。其可以進行不同疾病葯物治療措施的比較，是近年來受到推崇的葯物經濟學研究方法。然而，不同疾病影響病人生活的不同方面，通用的生活質量指標不能反映疾病的特殊性，因此，葯物經濟學研究界對於成本效用分析的合理性尚有爭議。

（4）成本效益分析（CBA）：

成本效益分析是比較單個或多個葯物治療方案之間或其他干預所耗費的成本和由此產生的結果值（效益）的一種方法，它要求成本和效益均用貨幣來表示。效益可是多方面的。

❻ 葯物經濟學評價中的可行方案必須符合的要求有哪些

葯物經濟學評價是20世紀50~60年代發展起來的一項評價技術，盡管葯物經濟學評價方法和技術還處於不斷完善和發展之中，但這並不妨礙葯物經濟學評價在各國葯品和政策中的應用。本書在大量的實際案例中，通過識別、測量和比較不同葯物、治療方案及衛生服務項目的成本和社會經濟效果，運用統計方法，並結合經濟模型對葯物經濟學評價的結果進行了客觀、科學的分析，希望能夠有效提高醫葯資源的配置和利用效率，在有限資源條件下最大限度滿足基本葯品的可獲得性。進而，為葯品費用控制的關鍵環節如葯品報銷目錄及價格的制訂、臨床醫療指南提供依據，為我國目前醫葯衛生改革中遇到的問題提供借鑒，從政策上和制度上切實有效控制葯品費用的不合理增長。基於以上認識，本書主要內容包括醫療保健系統與制葯業；國際葯物經濟學評價運用的經驗與啟示；葯物經濟學研究的設計；成本估計與分析；評價方法：成本―效果分析和成本―收益分析；葯物經濟學評價中的成本―效用分析；決策分析等

❼ 葯物經濟學評價方案選擇及評價方法備選方案間進行比較時要堅持什麼原則

葯物經濟學備選翻案間進行比較時要堅持循證葯學原則