贸易公司办理医疗器械产品注册证

1. 注册医疗器械外贸公司步骤是什么呢是否需要医疗器械经营许可证CE,FDA认证以贸易公司名义怎么办理呢

FDA认证以贸易公司名义怎么办理,您可以直接找我。

2. 在医疗器械进出口方面都需要什么手续需要自己注册个贸易公司么

要办理进出口需有进出口权，如没有进出口权的话就需找一些进出口代理公司帮忙做进出口了，即使是注册了贸易公司也必须拥有进出口权才可以自己出口的，但现在进出口权的申请不是那么容易就可以申请到了，一般都是委托进出口代理公司帮忙就可以了，如果你是自己做SOHO的话，建议可以注册一香港或离岸公司来操作，这样就方便很多了，货物直接委托进出口代理公司出口，而收发货款就可以通过自己注册的香港或离岸公司来收款，这样做可以避免进出口代理公司拿到你客人的资料，保护你客人的资料不外涉。

3. 医疗器械对外贸易公司如何注册

这个行业鱼龙混杂，如果不放心的话还是交给正大国际商务代办是比较稳妥的。

4. 贸易公司可以注册医疗器械吗

5. 注册医疗器械外贸公司步骤是什么呢是否需要医疗器械经营许可证认证以贸易公司名义怎么办理呢

如果只是把医疗器械产品销售到国外去，是不需要办理国内的经营许可证的，经营许可证是针对在国内销售医疗器械产品。要把产品出口到国外去，的确产品要办理FDA和CE认证。您要做自己贸易公司的形式也是可以的，具体办理比较复杂，您可以咨询我们公司。上海久顺

6. 医疗器械贸易公司要哪些证件手续

医疗器械贸易公司需要的证件手续：
（一）医疗器械注册申请表；
（二）医疗器械生产企业资格证明：包括生产企业许可证、营业执照副本；所申报产品应在许可证核定生产范围之内；
（三）产品技术报告；至少应包括技术指标或主要性能要求的确定依据等内容；
（四）安全风险管理报告；按照YY0316《医疗器械风险管理》标准的要求编制。应有能量危害、生物学危害、环境危害、有关使用的危害和由功能失效、维护不周及老化引起的危害等五个方面的分析及相应的防范措施。
（五）国家标准、行业标准或注册产品标准及说明；采用国家标准、行业标准作为产品的适用标准的，应提供所申请产品符合国家标准、行业标准，并承担产品上市后的质量责任的声明及有关产品型号、规格划分的说明，提交所采纳的国家标准或行业标准的文本。注册产品标准应由生产企业或生产企业委托起草标准的单位签章。生产企业委托起草标准的委托书中应注明“产品质量由生产企业负责”。
（六）产品性能自测报告；产品性能自测项目为注册产品标准中规定的出厂检测项目，应有主检、审核人签字。如企业执行国家标准和行业标准，应补充自定的出厂检测项目。
（七）国家食品药品监督管理局认可的医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告；需要进行临床试验的医疗器械，应提交临床试验开始前半年内出具的检测报告。不需进行临床试验的医疗器械，应提交注册受理前一年内出具的检测报告。执行本办法第十一条、第十二条、第十三条、第十四条的规定的，应提供相应的说明文件。
（八）两家以上临床试验基地的临床试验资料；
（九）产品使用说明书；
（十）产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件。

7. 注册贸易公司可以经营医疗器械吗

想要经营医疗器械，必须取得经营许可证才可以。

8. 现在还能注册能经营二三类医疗器械的商贸公司吗

可以，根据《医疗器械经营管理办法》：经营第一类医疗器械不需许可版和备案，经权营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门提出申请，并提交以下资料：
（一）营业执照和组织机构代码证复印件；
（二）法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；
（三）组织机构与部门设置说明；
（四）经营范围、经营方式说明；
（五）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；
（六）经营设施、设备目录；
（七）经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
（八）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；
（九）经办人授权证明；
（十）其他证明材料。
二类的第八项可不用递交，具体资料要求可登入所在地设区的市级官方网站查看。按要求准备资料并递交。

9. 我想注册一家贸易公司经营医疗器械，麻烦各位前辈指导一下申请步骤

注册程序：由全体股东指定的代表或者共同委托的代理人向公司登记机关申请名称预先核准，凭名称预先核准通知书到药监部门办理医疗器械经营许可证、凭名称预先核准通知书到银行开户，然后到会计师事务所进行验资，由会计师事务所出具验资报告后，带上全体股东指定代表或者共同委托代理人的证明、企业名称预先核准通知书、验资报告、股东会决议（选举法宝代表人的决议）、股东身份证、公司章程、营业场所证明材料、许可证、房屋租赁协议到工商局办理注册登记。然后到税务局办理税务登记证，到质监局办理机构代码证。

10. 贸易公司经营范围有二类和三类医疗器械，如果没有去销售，还需要办理备案和申请许可证吗

如果确实不开展医疗器械销售，而且永远不开展，可以不去向药监部门提出申请办理备案和许可。否则，一经发现，就要严罚。所以，你要思考清楚。即使进口，也不行。