醫葯產業發展與政府

1. 如何看待醫葯行業未來發展趨勢

百億級私募12月調研60股 醫葯生物行業受青睞百億級私募12月出百動調研77次，千合資本出專動調研4公司屬12月以來，這22家百億級私募共出動調研77次。在百億級私募參與的77次公開調研當中，總共涉及的上市公司度有60家。從行業分布上看，醫葯生物行業成為這批私募調研最為密集的行業，共問有11家公司迎來百億級私募的調研。其中，景林資產在12月總共調研了5家醫葯生物公司，包括三諾生物 、爾康制葯等。鼎鋒資產和博道投資也分別在12月份調研了2家醫葯生物公司，鼎鋒資產拜訪了香雪制葯和陽普醫療答 ，博道投資則考察了華通醫葯和麗珠集團 .重陽投資在12月則重點調研了版電氣設備行業的公司，在其12月的權5次公開調研中，就有4次拜訪了電氣設備行業的公司，包括合縱科技 、新聯電子等。王亞偉旗下的千合資本12月份調研了4家上市公司，分別是中信國安 、二六三 、深圳機場和萊茵體育

2. 在中國的醫葯行業怎麼發展比較有前途

你是做的葯代嗎？醫葯行業最有前途的都是特種葯了，還有免疫生物制劑，這都有前途。記住什麼東西別人能很快仿造就沒有前途。

3. 生物醫葯產業的生物技術產業與醫葯產業的關系

1、醫葯生物技術產業是生物技術產業最重要的組成部分
生物技術產業包括醫葯生物技術產業、工業生物技術產業、農業生物技術產業和海洋生物技術產業等。其中醫葯生物技術產業是生物技術產業最重要的組成部分，占生物技術產業60%以上，而且生物技術在制葯技術上的應用也最成熟。
2、醫葯生物技術產業在醫葯產業中的比重將會越來越大
醫葯生物技術產品(包括基因工程葯物、疫苗、生物診斷試劑等)的產值在醫葯產業中所佔比例不足10%，但由於傳統的新葯研製方法難度越來越大，研製開發成本不斷上升，成功率越來越低。因此，在世界較大的制葯公司中，目前有70%的項目是使用生物技術開發。隨著人類基因組計劃的完成，預計到2010年，將會有更多應用生物技術製成的全新葯品上市。21世紀，整個醫葯工業面臨使用生物技術進行更新改造。 3、技術平台的通用性
雖然生物葯與化學葯、中葯的來源不同，但研發過程中所需要的許多技術平台，如動物中心、安全評價中心、葯理葯效研究中心、結構測試中心、化學葯中試車間、生物制葯中試車間、中葯中試車間、臨床葯理研究基地、醫療器械測試中心等是通用的，在產業化、市場化過程中，醫葯生物技術產品與其他醫葯產品面對共同的市場。因此，將生物技術產業與醫葯產業結合在一起發展，可以充分利用通用技術平台，合理的共享相關資源，促進兩個產業共同發展。

4. 政府為什麼要對醫葯行業進行整合

醫葯行業太亂，百姓看不病的主要原因是科室醫生只開高利潤的葯品，從中拿提成，第二走醫保，只用百分之二十的價格從醫院開出醫葯來再轉賣給葯店，從中獲利等等。所以國家要對醫改進行融合。

5. 醫葯產業與醫葯行業有什麼區別

醫葯產業是生物制葯，就是生產葯品的行業，主要是葯品的研發，生產。而醫葯行業包括了醫葯的研發，生產，銷售和與葯品產生關系的那些行業。

6. 醫葯行業的發展現狀

發展現狀
根據統計，2010 年至 2014 年全球醫葯市場規模由 7,936億美元增長到 9,761 億美元，到 2019 年全球醫葯市場規模預計將達到 12,249億美元，相比於 2014 年增長約 25.50%。
根據國家統計局統計數據，全國衛生總費用已由 2007 年的 11,573.97 億元、2010 年的19,980.39 億元增長到 2014 年的 35,312.40 億元，年均增長率超過 18%。隨著經濟持續發展、人口老齡化加速、人均壽命增加與醫療改革相關措施的出台，未來我國醫葯行業在國民經濟中的地位將進一步提高。
近年來，全國醫葯生產一直處於持續、穩定、快速的發展階段。過去十年，我國醫葯工業總產值保持快速增長。根據南方醫葯經濟研究所的統計，我國七大類醫葯工業總產值在「十一五」期間復合增長率達到 23.31%，進入「十二五」後仍然保持快速增長勢頭，2014 年達 25,798 億元，同比增長 15.70%。
目前，我國大概有3000多家制葯企業，但是TOP100就貢獻了60%以上的市場份額，剩下的2900多家企業瓜分其餘的不足40%份額，由此可見我國醫葯市場集中度越來越明顯，按照現在的趨勢以後集中度會愈發明顯。http://www.avicui.com/news-85183.html
從企業集團來看，我國醫院市場銷售額排名前20位的依次為輝瑞、揚子江、阿斯利康、山東齊魯、四環醫葯、上海復星、賽諾菲、江蘇恆瑞、科倫、正大天晴、拜耳、上葯、諾華、羅氏、遠大、默沙東、中國醫葯總公司、石葯、步長制葯以及諾和諾德。TOP20里本土企業已然占據半壁江山。
從葯物品種來看，在我國醫院市場排名前20位的暢銷產品中，外資的產品可以說屈指可數，只有4種，其他的16種均是國內的品種。但是4種外資企業葯品在2016年同比年增長率均有所提升，而本土企業產品增長率則多數呈現下滑趨勢，本土企業在葯品市場銷售方面仍需繼續努力。
IMS在今年3月份公布了一個預測，預測從2016到2020年五年之間中國醫葯市場的整體增速在7%左右，預測根據是2018、2019年將有很多新產品上市，但是2019年之後因為很多產品的一致性評價面臨過期，可能會對於無論是外資企業還是本土企業都有新的挑戰和格局的變化。
2017年下半年中國醫葯行業發展十大趨勢
1.新版醫保目錄在下半年將正式實施，部分處方葯主流企業銷售將嚴重下滑。
新版醫保目錄在年初的萬眾矚目中落地，按照國家相關部門要求將在下半年正式實施。新版醫保目錄的實施將決定一部分處方葯企業的生死：產品在新醫保目錄里，尚有生存的餘地，醫葯企業可藉此提高自身的軟實力，在提供良好的學術支持和服務支持上狠下功夫;但是如果產品不在新醫保目錄里的葯企，銷售下滑將更嚴重，這些企業要麼把銷售陣地轉移到競爭激烈的院外渠道銷售和OTC渠道銷售、第三終端渠道銷售，要麼企業面臨被淘汰或被收購的境況。
今年的國家醫保目錄與前幾版的國家醫保目錄有很大的差異：其中部分醫葯企業的「大品種」使用范圍的限制擴大了，在醫療機構身份、病種和使用人群上有很多的限制;另外就是產品即使進入了醫保目錄，在有些省份也沒有對應的醫保支付政策的落實。這些限制部分主流處方葯企業的發展影響較大，部分企業的銷售將因此下滑較為嚴重。
2.各省醫保目錄大增補開始，有優質品種資源的中小型葯企將有望彎道超車。
眾所周知，產品優勢是葯企競爭之根本。一個好的主力產品往往決定一個醫葯企業的命運。很多葯企都是靠一兩個拳頭產品一鳴驚人的。隨著各省醫保目錄的大增補，具有明星產品或黃金單品的特別是有優質中成葯的中小型葯企可能迎來春天。
部分中小葯企由於其產品的優勢和獨特性，在激烈的競爭中會脫穎而出，成為醫保目錄增補後的黃金產品。這些入選了醫保目錄的中小葯企會迎來很大的發展機會，在眾多的市場競品中一騎絕塵，這就是優勢品種的魅力所在。這些中小葯企在「春天裡」會一路高歌，有望在「賽車場」上彎道超車。
3.中葯飲片企業遭遇血雨腥風，規模1億以下的企業面臨被出局。
中葯飲片企業，尤其是部分規模較小的中葯飲片企業，由於中葯飲片質量問題頻頻出現，成了飛檢的重災區，導致在上半年的經營已經陷入困境，還有部分企業已經被淘汰出局。從上半年飛檢的情況來看，被收回GMP證書的40多家企業中，中葯飲片企業就佔了近一半。具備強大的資金實力和抗風險能力是中葯飲片企業急需解決的問題。
隨著國家和相關部門對中葯飲片監管力度的加大，相關的政策和制度的出台，中葯飲片生產經營企業的難度會不斷加大。對於規模在1億以上、具備相當實力的企業來說，通過改進生產工藝和設備來提高質量和競爭力是能夠渡過難關的;但對於規模在1億以下的中小型中葯飲片企業來說，缺乏資金實力和競爭力較弱是心頭抹不去的痛。
根據國家統計局的數據顯示，2016年中葯飲片行業銷售收入1922億元，在醫葯工業中的佔比最低，只有6.5%，但保持較高的13.5%的增速，高於醫葯經濟整體增速，呈現良好發展勢頭;2017年，因為國家政策的利好，中葯飲片市場容量將高達近4000億。
中葯飲片作為 中醫葯產業的重要支柱之一，亟待進一步規范生產工藝和質量管理規范，相信在不遠的將來，中葯飲片市場會一枝獨秀，迎來更加快速的發展。
4.葯店+診所模式日益成熟，並廣受消費者青睞。
隨著國家醫改的深入，處方葯企大量轉入葯店連鎖銷售渠道，葯店裡銷售的處方葯會越來越多。在整個醫葯大環境的深刻影響下，具備葯店+診所經營資質的零售門店越來越受消費者青睞。
分級診療快速落地，等級醫院醫療技術費用不斷提高，使得一部分原有醫院患者有病到醫院的習慣正在改變，就近到社區門診或具備診所資質的葯店看病正被越來越多的人所接受。在診所、葯診店看病後憑借診所、葯診店專業醫生的處方到葯店取葯，既能得到快速、有效的治療，又節省了到醫院看病掛號費用和排隊的時間。
隨著我國快速進入老齡化社會，「大病到醫院，小病到社區或葯店」的理念已經深入人心，隨著葯店+診所模式的日益成熟，診所醫生自身素質的提高和設備的改進，葯店+診所模式正在大面積推廣，相信這種模式在我國會有較大的作為，中國版的「梅奧診所」將有望出現。
5.有資源力的醫葯企業快速拓展新的銷售模型，處方葯、OTC、第三終端、KA、院外、大健康事業部「六駕馬車」並駕齊驅的局面將開始出現。
之前葯企的銷售模型相對比較單一，要麼是處方銷售、要麼是OTC銷售、要麼是第三終端銷售。但隨著醫葯環境變得日益復雜，只憑借幾種銷售模型已經很難再「玩轉」中國的醫葯市場。
部分有資源力的醫葯企業和有眼光的醫葯企業家憑借自身的優勢在大力拓展之前未曾嘗試的銷售模型，在這里我們稱之為「新的銷售模型」。「新的銷售模型」包括第三終端、KA、院外銷售、大健康等，在每個銷售模型中都有成功的典範。有資源力的醫葯企業需要認真研究成功案例，充分結合自身的優勢「取長補短」，定會在目前嚴峻的 醫葯市場獨辟蹊徑，有一番新的作為。比如國內某知名醫葯 企業，在原先的控銷領域做到了全國的前3甲，其公司老闆高瞻遠矚，在國家大力倡導大健康產業的背景下，率先成立了大健康事業部。短短的幾年內，其大健康事業部的銷量和規模已經遠超原有第三終端控銷模式的規模，成為企業的又一核心利潤增長點。
6.連鎖葯店上市熱潮湧現，大中型連鎖葯店競相上市帶來連鎖葯店新一輪的跑馬圈地。
已經上市的連鎖葯店如老百姓、益豐和一心堂等在省外的開店和並購依然在加速。從最新的變化來看，它們在並購方面都有所減緩，逐步轉為以自建門店為主。究其原因，收購固然相對於自建門店較快，但收購質量的穩定性和收購之後的不確定性也很多。相對而言，自建門店質量的穩定性和收購之後的不確定性問題會少些。
廣東的區域龍頭大森林連鎖、山東的區域龍頭漱玉平民已經進入上市倒計時;其他一些知名醫葯連鎖如眾友康連鎖、燕喜堂連鎖也正在厲兵秣馬謀劃上市並加快開店和並購的速度，以期在不遠的將來能在主板上市。中原某知名醫葯連鎖今年的新開店目標是1000家，平均每天3家的速度在高速擴張。其目標是用3-5年走向資本市場，實行新的跨越式增長。
7.大中型醫葯企業兼並的對象不再是高大上的醫葯企業，而是有品牌醫保和品牌OTC品種的中小型醫葯企業。
優勢大中型醫葯企業兼並的速度依然在加快，但眼光變得越來越挑剔。外表高大上的、待被收購醫葯企業往往表面光鮮，不良資產率較高，被兼並後也會問題重重。而有品牌醫保和品牌OTC品種的中小型企業因為其品牌知名度和產品知名度，在有意被收購時會被優勢大中型企業所青睞。產品的品牌度和知名度不是一時形成的，而是要經歷過漫長的歷程。產品經過了長期的使用已經在消費者心目中形成了品牌力，品牌力就是競爭力，具有了完備的競爭力就具備了很強的盈利能力，在這種情況下，大中企業把目光瞄向這些企業是非常有眼光和具有前瞻性的。
8.行業政策的多變導致大型醫葯企業的戰略目標變得迷茫，大型醫葯企業高管紛紛離隊。
行業的不確定性導致了人員的不確定性，也導致部分大型醫葯企業高管紛紛離隊。這是一個以考核結果論英雄的時代。葯企高管是葯企的靈魂人物，他們的到來或離去，對葯企短期戰略或長期戰略的形成會造成很大的影響，很多時候會是致命性的。新的高管入職又會帶來新的戰略和新的文化進來，增加了太多的不確定性。在目前行業大環境不好的今天，對企業來說無疑雪上加霜。
保持相對穩定的高管團隊是很多迷茫中的醫葯企業需要堅持的一個基本原則，因為高管對一個公司的發展非常重要，他剛熟悉情況又離開企業的危害尤其巨大。只有高層穩定了，戰略才能穩定，企業發展才能夠具有可持續性，企業才能致力於長期發展。縱觀歷史，世界500強中凡是做到基業長青的企業，其核心高管都是具備非常人格魅力並長期服務於該公司並與公司一起發展的人。
9.醫葯企業基層醫療事業部的工作重心轉移到銷售管理與服務上來。
國家在大力倡導基層醫療，大病、疑難雜症到 醫院，小病到基層醫療機構、 葯店。並在基層醫療建設和新農合等方面進行了大力的投入。作為專為基層醫療服務的廣大醫葯企業，他們的工作重心不再是僅僅賣產品，而是將工作重心轉移到銷售管理和服務上來。
以前這些醫葯企業通過認真研究消費者和產品，在基層醫療市場確實分得了一杯羹。但隨著國家醫療體制改革的深入進行，基層醫療機構的需求也發生了新的變化。首先他們需要學習新的知識以滿足消費者日益提高的需求;其次，國家大面積叫停輸液，基層醫療機構需要新的可替代輸液的技能和方法去實現醫德、盈利雙豐收。最後，他們對醫葯企業人員素質和銷售管理服務等綜合能力有了新的要求。
針對基層醫療機構出現的這些新的需求，作為葯企基層醫療事業部，必須順勢而為，要充分了解並滿足基層醫療機構的需求，同時還要不斷提高自身的技能和水平，更好地為基層醫療機構進行專業的服務。
10.第三終端綠色療法越來越火熱，品牌企業開始脫穎而出。
第三終端診所和葯店在國家基層醫療改革過程中起著至關重要的作用。在國家大規模禁止輸液的同時，第三終端診所和葯店已經找到了可以完全取代輸液的綠色療法。

7. 世界醫葯產業發展有哪些階段和特點

世界醫葯發展史

引

制葯工業開始於19世紀中葉，從醫療事業的邊緣進入了醫療事業的核心，並成為全球的工業行業。制葯工業獲得了現今顯著的地位，政府一方面支持葯品的研究開發，以提高人類壽命，提高人類的生活質量，預防疾病；同時，也強化了監管，包括其安全性和葯效。政府還要採取措施平息民眾對於制葯企業通過新葯產品和促銷得到高額回報的怨言。醫療體制改革在全球都在展開。

醫葯行業面臨的挑戰是科學家、工業界、政府相關部門、醫生、病人在新葯從實驗室走向實際使用的過程中復雜的相互作用和影響。

作為政府批准部門也處於兩難的境地，如果不批准，很多人的心血將白費，如果批准，可能在上市後帶來一系列的不良反應，甚至訴訟。最近發生的COX-2抑制劑事件、抗抑鬱葯物自殺傾向不良反應等就是很好的例證。而對於FDA的職員審查近5萬頁的注冊資料又談何容易。

制葯界面臨同樣的困難，投資者需要及早的投資回報，高的投資回報率，希望制葯企業研製和上市所謂「重磅炸彈」葯品，但是，實際上，葯品開發難度越來越大，新葯往往後繼無產品，隨著FDA等葯品監管部門的謹慎態度和病人對於不良反應的自覺認識提高，對於制葯企業開發HIV/愛滋病、瘧疾等預防葯物，病人反應是不能治根，價格昂貴。Harris
Poll咨詢公司最近的民意調查發現人們對於制葯企業的滿意度從1997那的79%降到2004年的44%，下降幅度之大達到35%。其實中國的病人和消費者對於制葯企業和保健品行業，包括衛生部門的支持率可能也在下降。只是缺乏統計數據。這可能是公眾的道德標准和制葯企業作為企業要最大化盈利之間的矛盾。

1870-1930

在這個階段，早期的葯劑師在實驗室開始成批生產當時常用的葯品，如嗎啡、奎寧、馬錢子鹼等；同時在1880年，當時的染料企業和化工廠開始建立實驗室研究和開發新的葯物。例如，默克制葯公司開始時就是1668年在德國Darmstadt建立的一個小葯房，它開始批發葯品始於1840年代。在1830年代到1890年代從葯房成長為葯品批量生產商的類似的企業還有德國先令制葯公司、瑞士的霍夫曼-拉-羅氏制葯公司、英國的威康制葯公司（Burroughs
Wellcome）、法國的Etienne
Poulene制葯公司、美國的亞培制葯公司、史克制葯公司、禮來制葯公司、普強制葯公司和派德葯廠（Parke-Davis）等。有的現今的制葯企業過去是化工廠和染料廠，如德國的阿克發公司、拜爾公司、赫斯特公司；瑞士的汽巴制葯公司、嘉基制葯公司和山道士制葯公司；英國的卜內門公司，以及美國的輝瑞制葯公司。19世紀末，這些企業開始兼並成真正的制葯企業，其科學基礎是葯物化學和葯理學。合成化學和葯理學的應用，特別是對化合物適應症的研究，使得制葯行業得到了長足的發展。

制葯行業應該說始於德國，但是，現在領先的是美國和英國。在19世紀末，有的染料工業和化學工業合並成為制葯工業，並有科學家開始研究葯物的構效理論，新生的制葯企業研究方向是鑒別和制備合成葯物，研究其在治療方面的作用。制葯企業在德國開始和學術界合作，如同現在在歐美一樣。當時的研究用染料、免疫抗體、及其他生理活性物質，以了解它們對於致病菌的作用，1906年Paul
Ehrlich發現有的合成化合物可以選擇性的殺死寄生蟲、病菌和其他致病菌，從而導致了大規模的工業研究，延續至今。19世紀初，化學家已經能夠從植物中提取和濃縮有效成分，用於治療目的。如嗎啡和奎寧，20世紀初則可以用類似的方法，從動物體內提取有效成分，如腎上腺素，應該說，這是第一個用於治療目的的激素。當時，人們已經學會從焦炭中提取染料，並且通過染色，殺死細菌，這已經可以從顯微鏡的觀察得到證實。化學家很快地對於這些染料進行了結構改進，包括其副產物，使新的化合物更有效果。合成化學在這時候得到了快速的發展。很多產品至今仍然得到廣泛的應用，如泰諾、百服寧、白加黑等葯品中使用的對乙醯氨基酚（撲熱息痛），它是N-乙醯苯胺和非那西丁的活性代謝產物。另一個例子是拜爾公司化學家Felix
Hoffmann從柳酸合成了阿司匹林，阿司匹林仍然是產量最大的葯物之一。19世紀後期，疫苗也得到了應用，包括卡介苗疫苗和白喉疫苗。

構效理論開始研究時就使用了動物和人做疫苗、抗毒素、抗體試驗，試驗中利用了當時在染料方面的化學知識和分子結構方面的知識。構效理論使Ehrlich合成了梅毒治療葯物Salvarsan（灑爾弗散），它被認為是第一個通過系統方法合成的葯物。

1909年美國化學學會成立了制葯化學分會，反應了當時對於在制葯行業化學家和化學科學的重視。1906年公布的美國食品葯品法也促使制葯企業僱傭更多的化學家以精確的分析葯品。當時，美國的化學家沒有自由合成新的化合物，葯廠也僅僅生產簡單的化合物葯品。德國的化學家處於壟斷的地位。第一次世界大戰使德國的技術沒有辦法到達美國，促使美國開始重視自己開發生產阿司匹林、灑爾弗散、弗羅那（Veronal）等葯物，弗羅那可以在戰爭中用於治療受傷人員的傷痛。1920年該分會更名為葯物分會，1927年又更名為制葯分會，該名沿用至今。

過去，處方可以申請專利，但是實際上，處方沒有辦法保護，因為在法規中要求說明書和標簽中要有處方組份說明。根據法規，葯品管理部門有權要求產品退出市場和廣告限制。

在1930年代前，大部分葯品銷售不需要處方，一半的葯品是由葯劑師配製的，有時醫生自己也為病人配葯，制葯企業也提供醫生常用的一些處方葯物，處方由醫生提供。這和中國長期以來的情況一樣。由於當時在歐美醫生的力量很強，葯廠僅生產一些通用的葯品，如治療疼痛、感染、心臟病等的葯物。雖然，用化學合成研究得到的葯物治療疾病已經很令人鼓舞，但是，當時可以使用的僅僅是維生素和胰島素等少量化合物。葯物化學的發展是隨著醫葯科學、葯品市場的發展而壯大的。

20世紀30年代到60年代是制葯行業的黃金時代

之所以說20世紀30年代到60年代是制葯行業的黃金時代是因為在這段時間發明了大量的葯物，包括合成維生素，磺胺類葯物，抗生素，激素（甲狀腺素，催產素可的松類葯物等），抗精神病葯物，抗組胺葯物，新的疫苗等。其中，有很多是全新的葯物種類。在這期間，嬰兒的死亡率下降了50%以

上，兒童因為感染而死亡的病例下降了90%。很多過去無法治療的疾病，如肺結核、白喉、肺炎都可以得到治癒，這在人類歷史上也是破天荒的第一次。

當然，在另一方面，戰爭也加速了葯物的研究開發，有的與戰爭相關的項目得到了政府的資助，如抗瘧疾葯物治療，可的松（可以使飛機上的人員在高空時沒有暫時性眩暈現象），特別是青黴素。有11家美國葯廠參與了青黴素的開發工作，這項工作由戰時生產部直接領導。二次大戰後，美國成為了世界制葯工業的領導，到1940年代末，美國生產世界幾乎一半的葯品，在葯品國際貿易中佔1/3強。

由於在葯品研發、市場的投資增加，美國、歐洲、日本的制葯企業得到了迅速的壯大。研究開發和學術界的合作也加強了。葯物發明的方法也有很大的改變，如在抗生素開發中，制葯廠等篩選了成千上萬的土壤樣本，尋找抗菌劑。這個時期典型的化合物有：默克制葯公司的鏈黴素，力達制葯公司的金黴素，培達公司的氯黴素，亞培制葯公司和禮來制葯公司的紅黴素，輝瑞制葯公司的四環素等，從這些葯品市場的利潤回報，促使制葯企業更重視科研工作，並開始建立專門的科研園區。

這個時期的特點是制葯企業從研究天然物質發現新葯，轉向天然物質修飾，到合成化學合成全新化合物，從篩選化合物中得到新葯。順應這個歷程，分析化學和儀器分析技術也得到了長足的發展，因為要測定化合物、甾體激素、抗生素的化學結構。其中包：X-衍射技術，紫外光譜技術和紅外光譜技術，從使用燒瓶、試管的濕法化學時代逐步向使用微量樣本和分子模型的干法化學時代發展。這些技術的發展使化學家可以更科學的解釋構效理論，了解化學結構和生物活性之間的關系。這導致了新一代的抗精神病葯物、催眠葯物、抗抑鬱葯物和抗組胺葯物的產生。

在這個時期，葯物安全性受到重視。1937年發生的磺胺葯導致100多人，多數是兒童死亡事件使美國葯品管理部門意識到葯品安全性在法規上的缺失。當時，S.E.Massengill公司的科學家使用帶一點甜味的二乙醇制備磺胺葯糖漿，盡管標准中有外觀、味道、氣味等指標，但是沒有經過動物試驗，也沒有對照已經發表的關於溶劑的文獻資料，結果導致慘劇發生。這也很快使得1938年的食品葯品化妝品法得到通過。其中主要的修改是葯品管理部門批准新葯的責任。要求官員審查臨床前試驗數據和臨床試驗數據，有權要求申請者增加試驗項目，有權拒絕批准上市。

美國當時在葯物安全性方面屬於世界上比較先進的，因為德國作為戰敗國，在1950年代仍然適用新葯戰時禁令，英國到1956年才有葯品法（TSA），政府才比較重視葯品管理，如測試和生產的標准。類似的OTC法規出台，使得病人比較容易得到一般性的治療葯物，即自我治療葯物，但是，也使得處方葯物的利潤增加。逐步出現所謂「研究開發型制葯企業」。

在臨床試驗中，開始要求雙方對照試驗，由於需要臨床試驗數據，葯物的使用范圍得到控制，防止了葯物的濫用，盡管葯物濫用問題至今在西方國家也沒有得到解決，美國每年的葯物濫用數量達到數千萬次。

盡管政府部門加強了葯物安全性監管，但是事實上，葯物的臨床試驗責任仍然由制葯企業負責，而不是政府或第三方。臨床試驗數據使得制葯企業了解市場的目標受眾，有利於葯品的銷售。由於制葯企業的目標受眾不是病人，而是醫生，醫生開處方，葯房發葯，所以病人仍然在盲目地吃葯。世界

各國都有這種情況。最近的華盛頓郵報稱美國有1510萬人濫用葯物，醫生中有4%沒有受到葯物方面的培訓。

二次大戰以後的一段時間，歐洲社會民主黨的理念使歐洲的福利國家理念深入人心，醫療也成為一種福利，美國則實施醫療保險制度，從而使民眾對於葯品價格持莫不關心的態度，包括醫生和病人。

對制葯行業的重新評估，法規修正和制葯行業增長(1960-1980)

這個時期其實最重要的是葯品生產GMP的公布和將驗證放入GMP法規的要求中，使得葯品生產更加規范。

這個時期制葯工業受到科學、醫學、政治、市場等多方面的撞擊，新化合物的發現和早期試驗使得一批新產品問世，而且，在科學上已經有可能選擇性的阻滯生理過程，治療疾病。特別在心血管葯物方面出現了60年代以普奈洛爾為代表的倍他阻滯劑，70年代-80年代以卡托普利為代表的ACE抑制劑和以硝苯吡啶為代表的鈣拮抗劑，以及一些降脂葯物；不良反應比較少的新安眠葯、抗抑鬱葯物、抗組胺葯物；以布洛芬為代表的非甾體解熱鎮痛葯；口服避孕葯；抗癌葯物；以多巴胺為代表的治療帕金森氏症葯物；治療哮喘的葯物等。美國FDA強化了對於臨床試驗的管理，而相對美國，歐洲政府對於葯物臨床試驗的管理比較松，要求醫生監督病人用葯後不良反應的情況。所以，歐洲的新葯上市速度比美國快，但是，歐洲葯物不良反應的情況也比美國嚴重。如由於美國FDA沒有批准反應停，在美國就沒有造成嚴重不良反應。美國的制葯企業在這種情況下，開始多種經營，如涉足香料、化妝品及其他消費品行業。

這個時期，在科學上理論設計（rational
design）比較有所發展，因為和一些疾病相關的酶、激素、神經傳遞物質的受體和底物的知識已經成為研究人體生物化學過程和生理過程的基礎知識；同時期的科學發現還涉及阻滯目標分子的功能。天然資源的研究方麵包括微生物產生的具有生物化學作用的物質。分子結構改變，即所謂me-too化合物的合成成為這個時期的特點。分子結構修飾的典型是卡托普利，代謝產物的典型是抗組胺葯特非那定。

1960-1970時代在儀器分析方面的突破有核磁共振譜，高效液相色譜，它們對於葯物發明也有很大的貢獻。計算機的發明也使復雜計算變得簡單。例如，傅立葉變換的計算。資料庫的建立也使得生產、臨床試驗、分析等對照品數據貯存，並可以進行結果的比較和分析。

因為使用了新的儀器設備和計算機，葯品管理部門也制定了相應的法規。

在這個時期，葯品價格也提到了議事日程上，因為原料價格和成品葯品價格差距很大。這個提案是由參議員Estes
Kefauver提出的。幾乎在同時，1961年歐洲傳出了反應停（沙利度胺）事件，全球，包括歐洲、南美洲、亞洲有約10000兒童畸胎，原因是臨床試驗不適當及葯品審查不嚴。該產品是德國Gruenenthal制葯廠生產的。盡管1964年修改了1961年聯邦新葯審批辦法，最後的德國法規到1976年才實施，對新葯的安全性和有效性都加強了控制。英國為了應對類似危機，衛生部在1963年成立了葯物安全委員會（CSD）。它和政府密切配合，但是，不是一個立法機關，在臨床試驗前和臨床試驗中也不管理醫生和制葯界的行為。在1968年制定的葯品法中，規定了由葯品安全委員會控制

葯品新產品進入市場。

盡管沙利度胺沒有對美國造成傷害，但是，Kefauver等仍然提出提案，要求國會研究通過新法規，交叉批准葯品專利、葯品價格限制、葯品促銷等，以降低葯品價格；法規還應該涉及葯品安全性和有效性的標准。1962年國會通過了FDA食品葯品化妝品法的Kefauver-Harris補充法規。要求用定量的方法評價葯品的使用，FDA可以用新法規延期或不批准NDA新葯申請。制葯企業則因此投入大量資金進行臨床前試驗和臨床試驗。試驗病例數從原來的10例-100例增加到上千例以上。大型制葯企業在此時，抱怨新葯上市數量快速減少。有的制葯企業改變業務領域，轉行到諸如醫療器械、診斷試劑、光學儀器、化妝品、食品，甚至家用日常用品領域。美國制葯企業開始強化海外葯品銷售以及國際間科研合作，如與歐洲、南美和亞洲的合作。

市場競爭和企業兼並及生物技術等高新技術時期，1980-現在

過去20年，制葯工業又有一系列新產品帶給市場，包括中樞神經系統葯物，抗病毒和逆轉錄病毒感染的葯物（特別是治療HIV和愛滋病的葯物），治療癌症的葯物等，在這個時期，生物技術得到了很大的發展，如干擾素、白間素、促紅細胞生長素、單克隆抗體葯物等，可以模擬或支持人體免疫系統，過去從動物身體提取的胰島素已經可以用基因修飾的微生物中獲得高純度產品。

在科研方面有很多新方法產生，如計算機化學，組合化學，用生物技術高速化合物篩選方法等，已經改變了傳統的葯物研究，很多制葯企業都有自己的化合物資料庫。由於新葯物預測很困難，政府也通過法規控制進入制葯行業，所以新的制葯企業很少，而生物技術，作為一種新的技術，已經成為制葯行業不可或缺的一個重要組成部分。它們致力於結合生物學、遺傳學、基因組等新技術，根據最近的統計資料，近年上市的新葯中超過30%是生物技術產品，在開發中的新葯項目有50%是生物技術產品，而且，經過1999-2002年的新經濟浪潮低谷後，生物技術企業已經進行了重新洗牌，有的生物技術企業已經成為新的巨人，如安進公司，Genentech公司等。在生物技術領域美國仍然處於領先地位，歐洲正在計劃增加研究開發投資。一些歐洲企業和美國制葯企業建立合資企業，或者在北美成立研究開發機構。新葯的開發盡管有很多手段，但是仍然在很大程度上依靠運氣，所以可以說，新產品的產生是理論研究和運氣的結合，現今仍然沒有改變。

很多化合物的發現是先合成一系列可能有用的化合物，然後進行快速篩選，如物理分析，生物分析方法等，快速分析在體內的代謝過程，是否和標的物結合和反應，毒性反應等。在這方面，制葯企業已經投資了很多錢，但是其功效仍然眾說紛紜。

另一個很大的發現是遺傳工程師已經可以用DNA重組的方法制備目標微生物，可以產生所需要的化合物分子。這個方法已經得到廣泛的應用。今後的發展方向可能包括用工程細胞進行基因修復。
在政策面上，1980年美國高等法院裁定遺傳技術得到的微生物可以申請專利；國會通過了Bayh-Dole法案，允許聯邦資金資助的受益人也可以得到專利保護；同時，允許生物技術企業融資，典型的例子是第一家上市的生物技術企業Genentech公司在上市2分鍾，股票就從35美元彪升到89元，可見當時市場對於生物技術企業的期望。
在這期間，有數以千計的生物技術企業獲得融資，包括上市、風險基金，歷史上從來沒有的現象包括終生科學家進入董事會，投資者深信生物技術企業承諾的將來的銷售和利潤，一些沒有經過測試的化合物都申請了專利。生物技術企業聲稱其產品可以治療現在的技術無法治療的諸如癌症、糖尿病、愛滋病等疾病。生物技術企業不斷有關閉，又有新企業誕生，2005年的今天，美國仍然有生物技術企業1500家。

歐洲在這方面仍然比較保守，生物技術企業誕生主要在1990年代中葉，至今歐洲仍然落後於美國，但是，在努力之中。

這時期的另一個特點是2000年起，很多所謂重磅炸彈式的產品專利到期，仿製葯制葯企業開始乘機發展，其中包括跨國制葯企業，如諾華制葯公司，它在大規模收購仿製葯企業；包括印度的制葯企業，已經走向世界，雖然道路並不平坦。2005-2008年還有350億美元商品名市場將換手，因為專利到期。美國2004年版桔皮書中收載的醫葯產品有10375個，其中7602個有仿製葯。

這個時期也是企業兼並的時代，1994年美國家用產品公司加入惠氏制葯公司；1995年葛蘭素制葯公司收購威康制葯公司，法瑪西亞制葯公司和普強制葯公司合並；1996年諾華制葯公司成立，原來是汽巴制葯公司和山道士制葯公司；1999年成立安萬特製葯公司，由赫斯特製葯公司和羅納普朗制葯公司組成；2000年，輝瑞制葯公司收購瓦納蘭百特製葯公司，2003年又收購法瑪西亞制葯公司；2004年安萬特製葯公司和賽諾菲制葯公司合並。世界前10位制葯企業的市場佔有率已經達到47%，而輝瑞制葯公司接近10%。說明制葯行業的壟斷性。但是，大企業也面臨很大的挑戰，可能，傳統制葯企業的黃金時代已經不會再來了。

制葯行業的將來

制葯企業和生物技術企業將加強合作和並購。

社會效益和企業利益仍然會有沖突，政府將協調這些問題。包括葯價控制，鼓勵使用仿製葯，加強葯物不良反應監管，防止葯品濫用等。醫療體制改革仍然將繼續進行。

生物技術企業逐漸成熟，有的生物技術企業已經具備自我融資能力，以後部分生物技術企業將和跨國制葯企業在同樣的起跑線上競爭。

制葯企業將更加專業化，致力於專門的治療領域或適應症。

研究開發的難度增加，臨床試驗的可靠性和准確性將顯得尤為重要，不然將遭遇訴訟。GMP和財務管理的法規符合性將受到企業的重視，管理部門如FDA、EMEA及SEC（美國證券委員會）將強化監管和管理，處罰力度也會加強。

8. 醫葯的產業發展

制葯產業、生物醫學工程產業、以及醫葯電子商務產業是現代醫葯產業的支柱。
制葯產業
制葯是多學科理論及先進技術的相互結合，採用科學化、現代化的模式，研究、開發、生產葯品的過程。除了生物制葯外，化學葯和中葯在制葯產業中也佔有一定的比例。
生物醫學工程產業
生物醫學工程是綜合應用生命科學與工程科學的原理和方法，從工程學角度在分子、細胞、組織、器官乃至整個人體系統多層次認識人體的結構、功能和其他生命現象，研究用於防病、治病、人體功能輔助及衛生保健的人工材料、製品、裝置和系統技術的總稱。生物醫學工程產業包括：生物醫學材料製品、（生物）人工器官、醫學影像和診斷設備、醫學電子儀器和監護裝置、現代醫學治療設備、醫學信息技術、康復工程技術和裝置、組織工程等。
第三方醫葯電子商務平台
第三方平台是獨立於買賣雙方的中立服務組織，為買賣雙方提供交易所需的各種服務的數字化平台，即提供葯品信息發布、在線采購、在線交易、在線支付、葯品跟蹤、配合地面倉儲和物流等醫葯流通全程服務，是實現信息流、資金流、物流高度協同的完整的醫葯電子商務服務模式，是公開、公平、公正的網上醫葯交易市場。 得益於新醫改穩步推進的帶動作用，醫葯製造業工業增加值總體保持平穩增長趨勢。2012年上半年，在國內經濟持續下行的背景下，醫葯製造業工業增加值增速逐步下行。進入3季度以來，在「毒膠囊」效應趨緩和政府相繼出台《「十二五」期間衛生扶貧工作指導意見》、《關於開展城鄉居民大病保險工作的指導意見》等一系列利好政策的帶動下，醫葯行業市場景氣開始回升，醫葯製造業產銷增速扭轉了上半年以來持續下滑趨勢，工業增加值增速明顯趨穩、產品銷售收入增速開始回升。其中，前三季度，醫葯製造業工業增加值增速為14.6%，比上半年回升0.3個百分點；醫葯製造業實現產品銷售收入12069.91億元，同比增長19.52%，比上半年提高0.45個百分點。
前三季度，我國累計醫葯品出口額89.58億美元，同比僅增長1.8%，增速比上年同期下降8.4個百分點，比上半年下降1.5百分點。值得注意的是，盡管醫葯品單月進口額震盪下滑，但醫葯品進口額整體仍保持較高水平。前三季度，我國醫葯品累計進口額102.31億美元，同比增長23%，增速比上年同期下滑18.7個百分點，比上半年下降6.9個百分點。其中，單月進口額從7月的12.01億美元震盪下行至9月的11.23億美元。
展望2013年，一方面，葯品招標逐步趨於良性。「基葯招標」的「超低價中標」模式逐步改善，政府通過「基本葯物試行國家統一定價」可以有效地防止或規避低價惡性競爭和各省的比價效應，有利於提高葯企的盈利能力。同時，即將出台的新版基葯目錄的擴容將帶動基層市場的持續增長，主要是由於基本葯物報銷比例明顯高於非基本葯物，基葯品種的增加無疑將會加大政府醫葯衛生投入比例。因此，預計2013年醫葯製造業利潤增速將繼續回升。
從長遠來看，國家工信部發布的《醫葯工業「十二五」發展規劃》明確提出發展目標為形成5個以上年銷售收入達到500億元企業，100個100億元企業，前100位企業銷售收入占行業50%的目標。在上述政策鼓勵及行業競爭背景下，未來行業集中度將進一步提高，凸顯企業規模的重要性，企業核心競爭力的打造將決定企業未來的發展。
2012年，三年新醫改結束，醫葯行業進入後醫改時代。回首三年新醫改，政府不斷加大對醫療領域的投入，中國醫葯市場整體擴容，中國醫葯產業經歷前所未有的發展機遇。
醫葯產業是國民經濟的重要組成部分，與人民群眾的生命健康和生活質量等切身利益密切相關，是全社會關注的熱點，同時也是構建社會主義和諧社會的重要內容。改革開放以來，中國醫葯行業一直保持較快的增長速度，1978-2011年，醫葯工業規模年均遞增均處於15%以上，規模不斷擴大，經濟運行質量與效益不斷提高。
中國醫葯包裝的生產規模和市場需求快速增長。數據顯示，2005年至2009年，行業銷售收入年平均增長率約為21%，2009年銷售收入達到402.05億元。隨著中國醫葯市場容量的擴大和需求的增長，預計2013年中國醫葯包裝市場將以15%以上的速度增長，達到660億元的規模。同時，由於國家加大對醫葯行業的兼並重組力度，受此影響，醫葯包裝行業的兼並重組也將進入高發期。
隨著中國居民生活水平和健康觀念的不斷提升，加之政府對醫療衛生事業投入的不斷加大，未來，我國的醫葯包裝市場將會迎來較快的增長。資料顯示，2013-2017年，我國的醫葯包裝市場將會以11.5%的增速增長，預計到2017年，我國醫葯包裝市場規模將達到991億元。
中國已成為全球化學原料葯的生產和出口大國之一，同時，還是全球最大的葯物制劑生產國。中國已成為世界疫苗產品的最大生產國，國產疫苗在滿足國內居民防病、治病的同時，已開始向世界衛生組織提供疫苗產品，用於其他國家的疾病預防。中葯是中國醫葯行業的重要組成部分，受到全社會的普遍關注和產學研各界的廣泛認同。
隨著醫葯商業市場競爭的不斷加劇，大型醫葯商業企業間並購整合與資本運作日趨頻繁，國內優秀的醫葯商業企業愈來愈重視對行業市場的研究，特別是對企業發展環境和客戶需求趨勢變化的深入研究。正因為如此，一大批國內優秀的醫葯商業企業迅速崛起，逐漸成為醫葯商業中的翹楚! 2013年上半年醫葯行業政策：有揚有抑，穩中求變
政策變革必然是利益格局的重新分配和調整，必然有揚有抑。
揚的是，扶持中醫葯、生物醫葯發展；基葯制度糾偏「質量優先、價格合理」；新版基葯目錄擴容；二三級醫院配備使用基葯；三保合一、大病保障、增加醫療衛生投入、提高報銷水平等。這些政策措施有利於民眾醫療需求的釋放，明確了對醫葯行業發展重點的扶持，對醫葯行業整體利好。
抑的是，葯品降價、限抗、對葯品質量的嚴格監管、環保帶來的成本壓力、醫保控費等。不利政策對醫葯行業的影響顯而易見，尤其是廣東葯品交易新規（徵求意見稿）的出台，令市場一度悲觀情緒彌漫。
回顧醫改以來的行業政策，我們認為，政府的政策主線明晰：以民生為導向，既要解決「看病難、看病貴」等現實問題，又要推動醫葯行業的健康發展。對醫葯行業而言，政策的後果是：通過降價加劇醫葯生產企業之間的競爭，淘汰低水平企業，通過行業扶持政策，鼓勵企業注重研發、創新，抑揚並舉，使優秀企業在行業的分化整合中脫穎而出。

9. 吉林省人民政府關於加快推進醫葯產業發展的意見的明確總體要求和發展目標

（一）加快醫葯產業發展要以科學發展觀為指導，深入貫徹省委九屆五次全會精神，進一步解放思想，發揮比較優勢，優化產業布局，著力增強自主創新能力，推進產業結構調整，轉變醫葯經濟發展方式，不斷提高醫葯產業競爭力，努力把醫葯產業打造成為全省支柱產業。
（二）加快壯大醫葯產業規模，提高發展質量，培育一批具有市場競爭優勢的醫葯骨幹企業和品牌。預計到2011年全省醫葯產業現價總產值達到1000億元，其中醫葯工業產值650億元，中葯農業及醫葯服務業產值350億元。
到2012年全省醫葯產業銷售收入達到1000億元。努力把吉林省建設成為國家重要的醫葯研發、生產和出口基地，以及在國內外有重要影響的中國長白山北葯基地。