医药产业发展现状

A. 医药行业的发展现状

发展现状
根据统计，2010 年至 2014 年全球医药市场规模由 7,936亿美元增长到 9,761 亿美元，到 2019 年全球医药市场规模预计将达到 12,249亿美元，相比于 2014 年增长约 25.50%。
根据国家统计局统计数据，全国卫生总费用已由 2007 年的 11,573.97 亿元、2010 年的19,980.39 亿元增长到 2014 年的 35,312.40 亿元，年均增长率超过 18%。随着经济持续发展、人口老龄化加速、人均寿命增加与医疗改革相关措施的出台，未来我国医药行业在国民经济中的地位将进一步提高。
近年来，全国医药生产一直处于持续、稳定、快速的发展阶段。过去十年，我国医药工业总产值保持快速增长。根据南方医药经济研究所的统计，我国七大类医药工业总产值在“十一五”期间复合增长率达到 23.31%，进入“十二五”后仍然保持快速增长势头，2014 年达 25,798 亿元，同比增长 15.70%。
目前，我国大概有3000多家制药企业，但是TOP100就贡献了60%以上的市场份额，剩下的2900多家企业瓜分其余的不足40%份额，由此可见我国医药市场集中度越来越明显，按照现在的趋势以后集中度会愈发明显。http://www.avicui.com/news-85183.html
从企业集团来看，我国医院市场销售额排名前20位的依次为辉瑞、扬子江、阿斯利康、山东齐鲁、四环医药、上海复星、赛诺菲、江苏恒瑞、科伦、正大天晴、拜耳、上药、诺华、罗氏、远大、默沙东、中国医药总公司、石药、步长制药以及诺和诺德。TOP20里本土企业已然占据半壁江山。
从药物品种来看，在我国医院市场排名前20位的畅销产品中，外资的产品可以说屈指可数，只有4种，其他的16种均是国内的品种。但是4种外资企业药品在2016年同比年增长率均有所提升，而本土企业产品增长率则多数呈现下滑趋势，本土企业在药品市场销售方面仍需继续努力。
IMS在今年3月份公布了一个预测，预测从2016到2020年五年之间中国医药市场的整体增速在7%左右，预测根据是2018、2019年将有很多新产品上市，但是2019年之后因为很多产品的一致性评价面临过期，可能会对于无论是外资企业还是本土企业都有新的挑战和格局的变化。
2017年下半年中国医药行业发展十大趋势
1.新版医保目录在下半年将正式实施，部分处方药主流企业销售将严重下滑。
新版医保目录在年初的万众瞩目中落地，按照国家相关部门要求将在下半年正式实施。新版医保目录的实施将决定一部分处方药企业的生死：产品在新医保目录里，尚有生存的余地，医药企业可借此提高自身的软实力，在提供良好的学术支持和服务支持上狠下功夫;但是如果产品不在新医保目录里的药企，销售下滑将更严重，这些企业要么把销售阵地转移到竞争激烈的院外渠道销售和OTC渠道销售、第三终端渠道销售，要么企业面临被淘汰或被收购的境况。
今年的国家医保目录与前几版的国家医保目录有很大的差异：其中部分医药企业的“大品种”使用范围的限制扩大了，在医疗机构身份、病种和使用人群上有很多的限制;另外就是产品即使进入了医保目录，在有些省份也没有对应的医保支付政策的落实。这些限制部分主流处方药企业的发展影响较大，部分企业的销售将因此下滑较为严重。
2.各省医保目录大增补开始，有优质品种资源的中小型药企将有望弯道超车。
众所周知，产品优势是药企竞争之根本。一个好的主力产品往往决定一个医药企业的命运。很多药企都是靠一两个拳头产品一鸣惊人的。随着各省医保目录的大增补，具有明星产品或黄金单品的特别是有优质中成药的中小型药企可能迎来春天。
部分中小药企由于其产品的优势和独特性，在激烈的竞争中会脱颖而出，成为医保目录增补后的黄金产品。这些入选了医保目录的中小药企会迎来很大的发展机会，在众多的市场竞品中一骑绝尘，这就是优势品种的魅力所在。这些中小药企在“春天里”会一路高歌，有望在“赛车场”上弯道超车。
3.中药饮片企业遭遇血雨腥风，规模1亿以下的企业面临被出局。
中药饮片企业，尤其是部分规模较小的中药饮片企业，由于中药饮片质量问题频频出现，成了飞检的重灾区，导致在上半年的经营已经陷入困境，还有部分企业已经被淘汰出局。从上半年飞检的情况来看，被收回GMP证书的40多家企业中，中药饮片企业就占了近一半。具备强大的资金实力和抗风险能力是中药饮片企业急需解决的问题。
随着国家和相关部门对中药饮片监管力度的加大，相关的政策和制度的出台，中药饮片生产经营企业的难度会不断加大。对于规模在1亿以上、具备相当实力的企业来说，通过改进生产工艺和设备来提高质量和竞争力是能够渡过难关的;但对于规模在1亿以下的中小型中药饮片企业来说，缺乏资金实力和竞争力较弱是心头抹不去的痛。
根据国家统计局的数据显示，2016年中药饮片行业销售收入1922亿元，在医药工业中的占比最低，只有6.5%，但保持较高的13.5%的增速，高于医药经济整体增速，呈现良好发展势头;2017年，因为国家政策的利好，中药饮片市场容量将高达近4000亿。
中药饮片作为 中医药产业的重要支柱之一，亟待进一步规范生产工艺和质量管理规范，相信在不远的将来，中药饮片市场会一枝独秀，迎来更加快速的发展。
4.药店+诊所模式日益成熟，并广受消费者青睐。
随着国家医改的深入，处方药企大量转入药店连锁销售渠道，药店里销售的处方药会越来越多。在整个医药大环境的深刻影响下，具备药店+诊所经营资质的零售门店越来越受消费者青睐。
分级诊疗快速落地，等级医院医疗技术费用不断提高，使得一部分原有医院患者有病到医院的习惯正在改变，就近到社区门诊或具备诊所资质的药店看病正被越来越多的人所接受。在诊所、药诊店看病后凭借诊所、药诊店专业医生的处方到药店取药，既能得到快速、有效的治疗，又节省了到医院看病挂号费用和排队的时间。
随着我国快速进入老龄化社会，“大病到医院，小病到社区或药店”的理念已经深入人心，随着药店+诊所模式的日益成熟，诊所医生自身素质的提高和设备的改进，药店+诊所模式正在大面积推广，相信这种模式在我国会有较大的作为，中国版的“梅奥诊所”将有望出现。
5.有资源力的医药企业快速拓展新的销售模型，处方药、OTC、第三终端、KA、院外、大健康事业部“六驾马车”并驾齐驱的局面将开始出现。
之前药企的销售模型相对比较单一，要么是处方销售、要么是OTC销售、要么是第三终端销售。但随着医药环境变得日益复杂，只凭借几种销售模型已经很难再“玩转”中国的医药市场。
部分有资源力的医药企业和有眼光的医药企业家凭借自身的优势在大力拓展之前未曾尝试的销售模型，在这里我们称之为“新的销售模型”。“新的销售模型”包括第三终端、KA、院外销售、大健康等，在每个销售模型中都有成功的典范。有资源力的医药企业需要认真研究成功案例，充分结合自身的优势“取长补短”，定会在目前严峻的 医药市场独辟蹊径，有一番新的作为。比如国内某知名医药 企业，在原先的控销领域做到了全国的前3甲，其公司老板高瞻远瞩，在国家大力倡导大健康产业的背景下，率先成立了大健康事业部。短短的几年内，其大健康事业部的销量和规模已经远超原有第三终端控销模式的规模，成为企业的又一核心利润增长点。
6.连锁药店上市热潮涌现，大中型连锁药店竞相上市带来连锁药店新一轮的跑马圈地。
已经上市的连锁药店如老百姓、益丰和一心堂等在省外的开店和并购依然在加速。从最新的变化来看，它们在并购方面都有所减缓，逐步转为以自建门店为主。究其原因，收购固然相对于自建门店较快，但收购质量的稳定性和收购之后的不确定性也很多。相对而言，自建门店质量的稳定性和收购之后的不确定性问题会少些。
广东的区域龙头大森林连锁、山东的区域龙头漱玉平民已经进入上市倒计时;其他一些知名医药连锁如众友康连锁、燕喜堂连锁也正在厉兵秣马谋划上市并加快开店和并购的速度，以期在不远的将来能在主板上市。中原某知名医药连锁今年的新开店目标是1000家，平均每天3家的速度在高速扩张。其目标是用3-5年走向资本市场，实行新的跨越式增长。
7.大中型医药企业兼并的对象不再是高大上的医药企业，而是有品牌医保和品牌OTC品种的中小型医药企业。
优势大中型医药企业兼并的速度依然在加快，但眼光变得越来越挑剔。外表高大上的、待被收购医药企业往往表面光鲜，不良资产率较高，被兼并后也会问题重重。而有品牌医保和品牌OTC品种的中小型企业因为其品牌知名度和产品知名度，在有意被收购时会被优势大中型企业所青睐。产品的品牌度和知名度不是一时形成的，而是要经历过漫长的历程。产品经过了长期的使用已经在消费者心目中形成了品牌力，品牌力就是竞争力，具有了完备的竞争力就具备了很强的盈利能力，在这种情况下，大中企业把目光瞄向这些企业是非常有眼光和具有前瞻性的。
8.行业政策的多变导致大型医药企业的战略目标变得迷茫，大型医药企业高管纷纷离队。
行业的不确定性导致了人员的不确定性，也导致部分大型医药企业高管纷纷离队。这是一个以考核结果论英雄的时代。药企高管是药企的灵魂人物，他们的到来或离去，对药企短期战略或长期战略的形成会造成很大的影响，很多时候会是致命性的。新的高管入职又会带来新的战略和新的文化进来，增加了太多的不确定性。在目前行业大环境不好的今天，对企业来说无疑雪上加霜。
保持相对稳定的高管团队是很多迷茫中的医药企业需要坚持的一个基本原则，因为高管对一个公司的发展非常重要，他刚熟悉情况又离开企业的危害尤其巨大。只有高层稳定了，战略才能稳定，企业发展才能够具有可持续性，企业才能致力于长期发展。纵观历史，世界500强中凡是做到基业长青的企业，其核心高管都是具备非常人格魅力并长期服务于该公司并与公司一起发展的人。
9.医药企业基层医疗事业部的工作重心转移到销售管理与服务上来。
国家在大力倡导基层医疗，大病、疑难杂症到 医院，小病到基层医疗机构、 药店。并在基层医疗建设和新农合等方面进行了大力的投入。作为专为基层医疗服务的广大医药企业，他们的工作重心不再是仅仅卖产品，而是将工作重心转移到销售管理和服务上来。
以前这些医药企业通过认真研究消费者和产品，在基层医疗市场确实分得了一杯羹。但随着国家医疗体制改革的深入进行，基层医疗机构的需求也发生了新的变化。首先他们需要学习新的知识以满足消费者日益提高的需求;其次，国家大面积叫停输液，基层医疗机构需要新的可替代输液的技能和方法去实现医德、盈利双丰收。最后，他们对医药企业人员素质和销售管理服务等综合能力有了新的要求。
针对基层医疗机构出现的这些新的需求，作为药企基层医疗事业部，必须顺势而为，要充分了解并满足基层医疗机构的需求，同时还要不断提高自身的技能和水平，更好地为基层医疗机构进行专业的服务。
10.第三终端绿色疗法越来越火热，品牌企业开始脱颖而出。
第三终端诊所和药店在国家基层医疗改革过程中起着至关重要的作用。在国家大规模禁止输液的同时，第三终端诊所和药店已经找到了可以完全取代输液的绿色疗法。

B. 深圳医药行业现状分析

据前瞻产业研究院《2016-2021年中国医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》显示，2014年，整个中国药品市场总规模达12802亿，较2013年增长13.3%，2009年至2014年复合年均增长率达19%。
在成本提高和售价降低的双面夹击下，制药企业要摆脱困境就必须寻求发展，只有两个出路，一是持续进行技术改进，降低成本；二是开发高附加值的新产品。随着国家扶持政策和医改政策的继续发展，医药市场也呈现了回暖的态势，这就为我们企业的科技创新提供了良好的外部条件。
前瞻产业研究院认为，医药行业受政策影响较大。2015年医药行业政策密集落地，医保控费力度趋严、分级诊疗制度推行、医师多点执业铺开、医疗器械审评审批制度改革、精准医疗计划等陆续出台，引导行业向更高效、更合理的方向发展，为医药行业刮起深化改革的阵风。
鉴于入不敷出的端倪已现，基本医疗保险与大病医保开始探索市场运行机制，部分省市基本医疗保险已委托商保公司市场化运作。2015年，上海率先尝试用医保个人账户结余资金购买商业医疗保险，并确认以“病种”划定补助金额;2016年1月起，作为政府购买服务的方式，安徽25个县市将正式启动商业保险公司经办城乡居民基本医保报销补偿、结算等服务。正在探索的大病医保市场化有太仓、湛江、襄阳三大模式，其操作思路如出一辙，地方医保用部分资金购买商业保险公司的健康险，地方医保报销一部分，剩下部分由商业保险公司负责。市场化的运作思路将使得控费力度愈来愈严苛。

C. 生物制药的行业现状

医药产业是国民经济的重要组成部分，与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关。改革开放以来，中国医药行业一直保持较快的增长速度，1978-2010年，医药工业产值年均增速达到15%以上，规模不断扩大，经济运行质量与效益不断提高。我国已成为全球最大的药物制剂生产国。
生物技术成果与微生物学、化学、生物化学、药学等科学的原理和方法结合形成了医药行业的重要子行业之一。
《中国生物制药行业技术研发与新品上市分析报告》 显示，国家加大对生物技术创新和生物产业发展的支持力度，使我国生物制药行业保持快速发展势头。数据显示，2003-2010年中国生物制药行业销售收入年复合增长率达21.52%，2010年行业产销规模突破千亿元，同比增速超过40%。
认为，未来十年，一批基因治疗方案、药物将进入应用阶段。中国生物药研发与产业化能力也将大幅度提高，形成化学药、中药、生物药三足鼎立的药物新格局。我国将针对癌症、心脏病、高血压、糖尿病、神经系统疾病等重大疾病，取得200个生物新药证书，开发近200种生物药，近400个生物药进入临床试验阶段，中国生物制药的高速发展时代已经到来。
2011年生物制药的销售额已达1600亿美元，占全球药品市场份额的19%，预计到2020年，生物制药在全球药品销售中的比重将超过三分之一。我国医药制造业年总产值已经超过1.2万亿元，出口年均增长率也稳定保持在25%-30%。其中，化学原料药是代表我国医药产业国际竞争力的重要产业，年产值占全国医药总产值的近一半，出口比重超过60%。2015年全球生物仿制药市场将从2010年的243万美元增长到37亿美元，这相当于30个品牌药损失510亿美元的销售。2015年，我国生物仿制药品的年销售额，将从2011年的2748亿元，增长到4478亿元，年均复合增长率约在15%左右，并将始终占全国生物医药销售总额的62%左右。在2012-2016年期间，专利药销售额预计将以超过25%的增长率继续增长。随着一些重磅生物药物专利即将到期，2010-2017年，价值1500亿美元的药物将失去专利保护，这将推动仿制药市场从2010年1238.5亿美元增长到2017年的2310亿美元。 生物药物的阵营很庞大，发展也很快。全世界的医药品已有一半是生物合成的，特别是合成分子结构复杂的药物时，它不仅比化学合成法简便，而且有更高的经济效益。
半个世纪以来开发研制的各种生物制药分析系统和微生物转化在药物研制中一系列突破性的应用给医药工业创造了巨大的医疗价值和经济效益。微生物制药工业生产的特点是利用某种微生物以“纯种状态”，也就是不仅“种子”要优而且只能是一种，如其它菌种进来即为杂菌。对固定产品来说，一定按工艺有它最合适的“饭”—培养基，来供它生长。培养基的成分不能随意更改，一个菌种在同样的发酵培养基中，因为只少了或多了某个成分，发酵的成品就完全不同。如金色链霉菌在含氯的培养基中可形成金霉素，而在没有氯化物或在培养基中加入抑制生成氯化的物质，就产生四环素。药物生产菌投入发酵罐生产，必须经过种子的扩大制备。从保存的菌种斜面移接到摇瓶培养，长好的摇瓶种子接入培养量大的种子罐中，生长好后可接入发酵罐中培养。不同的发酵规模亦有不同的发酵罐，如10吨、30吨、50吨、100吨，甚至更大的罐。这如同我们作饭时用的大小不同的锅。

D. 世界医药产业发展有哪些阶段和特点

世界医药发展史

引

制药工业开始于19世纪中叶，从医疗事业的边缘进入了医疗事业的核心，并成为全球的工业行业。制药工业获得了现今显著的地位，政府一方面支持药品的研究开发，以提高人类寿命，提高人类的生活质量，预防疾病；同时，也强化了监管，包括其安全性和药效。政府还要采取措施平息民众对于制药企业通过新药产品和促销得到高额回报的怨言。医疗体制改革在全球都在展开。

医药行业面临的挑战是科学家、工业界、政府相关部门、医生、病人在新药从实验室走向实际使用的过程中复杂的相互作用和影响。

作为政府批准部门也处于两难的境地，如果不批准，很多人的心血将白费，如果批准，可能在上市后带来一系列的不良反应，甚至诉讼。最近发生的COX-2抑制剂事件、抗抑郁药物自杀倾向不良反应等就是很好的例证。而对于FDA的职员审查近5万页的注册资料又谈何容易。

制药界面临同样的困难，投资者需要及早的投资回报，高的投资回报率，希望制药企业研制和上市所谓“重磅炸弹”药品，但是，实际上，药品开发难度越来越大，新药往往后继无产品，随着FDA等药品监管部门的谨慎态度和病人对于不良反应的自觉认识提高，对于制药企业开发HIV/爱滋病、疟疾等预防药物，病人反应是不能治根，价格昂贵。Harris
Poll咨询公司最近的民意调查发现人们对于制药企业的满意度从1997那的79%降到2004年的44%，下降幅度之大达到35%。其实中国的病人和消费者对于制药企业和保健品行业，包括卫生部门的支持率可能也在下降。只是缺乏统计数据。这可能是公众的道德标准和制药企业作为企业要最大化盈利之间的矛盾。

1870-1930

在这个阶段，早期的药剂师在实验室开始成批生产当时常用的药品，如吗啡、奎宁、马钱子碱等；同时在1880年，当时的染料企业和化工厂开始建立实验室研究和开发新的药物。例如，默克制药公司开始时就是1668年在德国Darmstadt建立的一个小药房，它开始批发药品始于1840年代。在1830年代到1890年代从药房成长为药品批量生产商的类似的企业还有德国先令制药公司、瑞士的霍夫曼-拉-罗氏制药公司、英国的威康制药公司（Burroughs
Wellcome）、法国的Etienne
Poulene制药公司、美国的亚培制药公司、史克制药公司、礼来制药公司、普强制药公司和派德药厂（Parke-Davis）等。有的现今的制药企业过去是化工厂和染料厂，如德国的阿克发公司、拜尔公司、赫斯特公司；瑞士的汽巴制药公司、嘉基制药公司和山道士制药公司；英国的卜内门公司，以及美国的辉瑞制药公司。19世纪末，这些企业开始兼并成真正的制药企业，其科学基础是药物化学和药理学。合成化学和药理学的应用，特别是对化合物适应症的研究，使得制药行业得到了长足的发展。

制药行业应该说始于德国，但是，现在领先的是美国和英国。在19世纪末，有的染料工业和化学工业合并成为制药工业，并有科学家开始研究药物的构效理论，新生的制药企业研究方向是鉴别和制备合成药物，研究其在治疗方面的作用。制药企业在德国开始和学术界合作，如同现在在欧美一样。当时的研究用染料、免疫抗体、及其他生理活性物质，以了解它们对于致病菌的作用，1906年Paul
Ehrlich发现有的合成化合物可以选择性的杀死寄生虫、病菌和其他致病菌，从而导致了大规模的工业研究，延续至今。19世纪初，化学家已经能够从植物中提取和浓缩有效成分，用于治疗目的。如吗啡和奎宁，20世纪初则可以用类似的方法，从动物体内提取有效成分，如肾上腺素，应该说，这是第一个用于治疗目的的激素。当时，人们已经学会从焦炭中提取染料，并且通过染色，杀死细菌，这已经可以从显微镜的观察得到证实。化学家很快地对于这些染料进行了结构改进，包括其副产物，使新的化合物更有效果。合成化学在这时候得到了快速的发展。很多产品至今仍然得到广泛的应用，如泰诺、百服宁、白加黑等药品中使用的对乙酰氨基酚（扑热息痛），它是N-乙酰苯胺和非那西丁的活性代谢产物。另一个例子是拜尔公司化学家Felix
Hoffmann从柳酸合成了阿司匹林，阿司匹林仍然是产量最大的药物之一。19世纪后期，疫苗也得到了应用，包括卡介苗疫苗和白喉疫苗。

构效理论开始研究时就使用了动物和人做疫苗、抗毒素、抗体试验，试验中利用了当时在染料方面的化学知识和分子结构方面的知识。构效理论使Ehrlich合成了梅毒治疗药物Salvarsan（洒尔弗散），它被认为是第一个通过系统方法合成的药物。

1909年美国化学学会成立了制药化学分会，反应了当时对于在制药行业化学家和化学科学的重视。1906年公布的美国食品药品法也促使制药企业雇佣更多的化学家以精确的分析药品。当时，美国的化学家没有自由合成新的化合物，药厂也仅仅生产简单的化合物药品。德国的化学家处于垄断的地位。第一次世界大战使德国的技术没有办法到达美国，促使美国开始重视自己开发生产阿司匹林、洒尔弗散、弗罗那（Veronal）等药物，弗罗那可以在战争中用于治疗受伤人员的伤痛。1920年该分会更名为药物分会，1927年又更名为制药分会，该名沿用至今。

过去，处方可以申请专利，但是实际上，处方没有办法保护，因为在法规中要求说明书和标签中要有处方组份说明。根据法规，药品管理部门有权要求产品退出市场和广告限制。

在1930年代前，大部分药品销售不需要处方，一半的药品是由药剂师配制的，有时医生自己也为病人配药，制药企业也提供医生常用的一些处方药物，处方由医生提供。这和中国长期以来的情况一样。由于当时在欧美医生的力量很强，药厂仅生产一些通用的药品，如治疗疼痛、感染、心脏病等的药物。虽然，用化学合成研究得到的药物治疗疾病已经很令人鼓舞，但是，当时可以使用的仅仅是维生素和胰岛素等少量化合物。药物化学的发展是随着医药科学、药品市场的发展而壮大的。

20世纪30年代到60年代是制药行业的黄金时代

之所以说20世纪30年代到60年代是制药行业的黄金时代是因为在这段时间发明了大量的药物，包括合成维生素，磺胺类药物，抗生素，激素（甲状腺素，催产素可的松类药物等），抗精神病药物，抗组胺药物，新的疫苗等。其中，有很多是全新的药物种类。在这期间，婴儿的死亡率下降了50%以

上，儿童因为感染而死亡的病例下降了90%。很多过去无法治疗的疾病，如肺结核、白喉、肺炎都可以得到治愈，这在人类历史上也是破天荒的第一次。

当然，在另一方面，战争也加速了药物的研究开发，有的与战争相关的项目得到了政府的资助，如抗疟疾药物治疗，可的松（可以使飞机上的人员在高空时没有暂时性眩晕现象），特别是青霉素。有11家美国药厂参与了青霉素的开发工作，这项工作由战时生产部直接领导。二次大战后，美国成为了世界制药工业的领导，到1940年代末，美国生产世界几乎一半的药品，在药品国际贸易中占1/3强。

由于在药品研发、市场的投资增加，美国、欧洲、日本的制药企业得到了迅速的壮大。研究开发和学术界的合作也加强了。药物发明的方法也有很大的改变，如在抗生素开发中，制药厂等筛选了成千上万的土壤样本，寻找抗菌剂。这个时期典型的化合物有：默克制药公司的链霉素，力达制药公司的金霉素，培达公司的氯霉素，亚培制药公司和礼来制药公司的红霉素，辉瑞制药公司的四环素等，从这些药品市场的利润回报，促使制药企业更重视科研工作，并开始建立专门的科研园区。

这个时期的特点是制药企业从研究天然物质发现新药，转向天然物质修饰，到合成化学合成全新化合物，从筛选化合物中得到新药。顺应这个历程，分析化学和仪器分析技术也得到了长足的发展，因为要测定化合物、甾体激素、抗生素的化学结构。其中包：X-衍射技术，紫外光谱技术和红外光谱技术，从使用烧瓶、试管的湿法化学时代逐步向使用微量样本和分子模型的干法化学时代发展。这些技术的发展使化学家可以更科学的解释构效理论，了解化学结构和生物活性之间的关系。这导致了新一代的抗精神病药物、催眠药物、抗抑郁药物和抗组胺药物的产生。

在这个时期，药物安全性受到重视。1937年发生的磺胺药导致100多人，多数是儿童死亡事件使美国药品管理部门意识到药品安全性在法规上的缺失。当时，S.E.Massengill公司的科学家使用带一点甜味的二乙醇制备磺胺药糖浆，尽管标准中有外观、味道、气味等指标，但是没有经过动物试验，也没有对照已经发表的关于溶剂的文献资料，结果导致惨剧发生。这也很快使得1938年的食品药品化妆品法得到通过。其中主要的修改是药品管理部门批准新药的责任。要求官员审查临床前试验数据和临床试验数据，有权要求申请者增加试验项目，有权拒绝批准上市。

美国当时在药物安全性方面属于世界上比较先进的，因为德国作为战败国，在1950年代仍然适用新药战时禁令，英国到1956年才有药品法（TSA），政府才比较重视药品管理，如测试和生产的标准。类似的OTC法规出台，使得病人比较容易得到一般性的治疗药物，即自我治疗药物，但是，也使得处方药物的利润增加。逐步出现所谓“研究开发型制药企业”。

在临床试验中，开始要求双方对照试验，由于需要临床试验数据，药物的使用范围得到控制，防止了药物的滥用，尽管药物滥用问题至今在西方国家也没有得到解决，美国每年的药物滥用数量达到数千万次。

尽管政府部门加强了药物安全性监管，但是事实上，药物的临床试验责任仍然由制药企业负责，而不是政府或第三方。临床试验数据使得制药企业了解市场的目标受众，有利于药品的销售。由于制药企业的目标受众不是病人，而是医生，医生开处方，药房发药，所以病人仍然在盲目地吃药。世界

各国都有这种情况。最近的华盛顿邮报称美国有1510万人滥用药物，医生中有4%没有受到药物方面的培训。

二次大战以后的一段时间，欧洲社会民主党的理念使欧洲的福利国家理念深入人心，医疗也成为一种福利，美国则实施医疗保险制度，从而使民众对于药品价格持莫不关心的态度，包括医生和病人。

对制药行业的重新评估，法规修正和制药行业增长(1960-1980)

这个时期其实最重要的是药品生产GMP的公布和将验证放入GMP法规的要求中，使得药品生产更加规范。

这个时期制药工业受到科学、医学、政治、市场等多方面的撞击，新化合物的发现和早期试验使得一批新产品问世，而且，在科学上已经有可能选择性的阻滞生理过程，治疗疾病。特别在心血管药物方面出现了60年代以普奈洛尔为代表的倍他阻滞剂，70年代-80年代以卡托普利为代表的ACE抑制剂和以硝苯吡啶为代表的钙拮抗剂，以及一些降脂药物；不良反应比较少的新安眠药、抗抑郁药物、抗组胺药物；以布洛芬为代表的非甾体解热镇痛药；口服避孕药；抗癌药物；以多巴胺为代表的治疗帕金森氏症药物；治疗哮喘的药物等。美国FDA强化了对于临床试验的管理，而相对美国，欧洲政府对于药物临床试验的管理比较松，要求医生监督病人用药后不良反应的情况。所以，欧洲的新药上市速度比美国快，但是，欧洲药物不良反应的情况也比美国严重。如由于美国FDA没有批准反应停，在美国就没有造成严重不良反应。美国的制药企业在这种情况下，开始多种经营，如涉足香料、化妆品及其他消费品行业。

这个时期，在科学上理论设计（rational
design）比较有所发展，因为和一些疾病相关的酶、激素、神经传递物质的受体和底物的知识已经成为研究人体生物化学过程和生理过程的基础知识；同时期的科学发现还涉及阻滞目标分子的功能。天然资源的研究方面包括微生物产生的具有生物化学作用的物质。分子结构改变，即所谓me-too化合物的合成成为这个时期的特点。分子结构修饰的典型是卡托普利，代谢产物的典型是抗组胺药特非那定。

1960-1970时代在仪器分析方面的突破有核磁共振谱，高效液相色谱，它们对于药物发明也有很大的贡献。计算机的发明也使复杂计算变得简单。例如，傅立叶变换的计算。数据库的建立也使得生产、临床试验、分析等对照品数据贮存，并可以进行结果的比较和分析。

因为使用了新的仪器设备和计算机，药品管理部门也制定了相应的法规。

在这个时期，药品价格也提到了议事日程上，因为原料价格和成品药品价格差距很大。这个提案是由参议员Estes
Kefauver提出的。几乎在同时，1961年欧洲传出了反应停（沙利度胺）事件，全球，包括欧洲、南美洲、亚洲有约10000儿童畸胎，原因是临床试验不适当及药品审查不严。该产品是德国Gruenenthal制药厂生产的。尽管1964年修改了1961年联邦新药审批办法，最后的德国法规到1976年才实施，对新药的安全性和有效性都加强了控制。英国为了应对类似危机，卫生部在1963年成立了药物安全委员会（CSD）。它和政府密切配合，但是，不是一个立法机关，在临床试验前和临床试验中也不管理医生和制药界的行为。在1968年制定的药品法中，规定了由药品安全委员会控制

药品新产品进入市场。

尽管沙利度胺没有对美国造成伤害，但是，Kefauver等仍然提出提案，要求国会研究通过新法规，交叉批准药品专利、药品价格限制、药品促销等，以降低药品价格；法规还应该涉及药品安全性和有效性的标准。1962年国会通过了FDA食品药品化妆品法的Kefauver-Harris补充法规。要求用定量的方法评价药品的使用，FDA可以用新法规延期或不批准NDA新药申请。制药企业则因此投入大量资金进行临床前试验和临床试验。试验病例数从原来的10例-100例增加到上千例以上。大型制药企业在此时，抱怨新药上市数量快速减少。有的制药企业改变业务领域，转行到诸如医疗器械、诊断试剂、光学仪器、化妆品、食品，甚至家用日常用品领域。美国制药企业开始强化海外药品销售以及国际间科研合作，如与欧洲、南美和亚洲的合作。

市场竞争和企业兼并及生物技术等高新技术时期，1980-现在

过去20年，制药工业又有一系列新产品带给市场，包括中枢神经系统药物，抗病毒和逆转录病毒感染的药物（特别是治疗HIV和爱滋病的药物），治疗癌症的药物等，在这个时期，生物技术得到了很大的发展，如干扰素、白间素、促红细胞生长素、单克隆抗体药物等，可以模拟或支持人体免疫系统，过去从动物身体提取的胰岛素已经可以用基因修饰的微生物中获得高纯度产品。

在科研方面有很多新方法产生，如计算机化学，组合化学，用生物技术高速化合物筛选方法等，已经改变了传统的药物研究，很多制药企业都有自己的化合物数据库。由于新药物预测很困难，政府也通过法规控制进入制药行业，所以新的制药企业很少，而生物技术，作为一种新的技术，已经成为制药行业不可或缺的一个重要组成部分。它们致力于结合生物学、遗传学、基因组等新技术，根据最近的统计资料，近年上市的新药中超过30%是生物技术产品，在开发中的新药项目有50%是生物技术产品，而且，经过1999-2002年的新经济浪潮低谷后，生物技术企业已经进行了重新洗牌，有的生物技术企业已经成为新的巨人，如安进公司，Genentech公司等。在生物技术领域美国仍然处于领先地位，欧洲正在计划增加研究开发投资。一些欧洲企业和美国制药企业建立合资企业，或者在北美成立研究开发机构。新药的开发尽管有很多手段，但是仍然在很大程度上依靠运气，所以可以说，新产品的产生是理论研究和运气的结合，现今仍然没有改变。

很多化合物的发现是先合成一系列可能有用的化合物，然后进行快速筛选，如物理分析，生物分析方法等，快速分析在体内的代谢过程，是否和标的物结合和反应，毒性反应等。在这方面，制药企业已经投资了很多钱，但是其功效仍然众说纷纭。

另一个很大的发现是遗传工程师已经可以用DNA重组的方法制备目标微生物，可以产生所需要的化合物分子。这个方法已经得到广泛的应用。今后的发展方向可能包括用工程细胞进行基因修复。
在政策面上，1980年美国高等法院裁定遗传技术得到的微生物可以申请专利；国会通过了Bayh-Dole法案，允许联邦资金资助的受益人也可以得到专利保护；同时，允许生物技术企业融资，典型的例子是第一家上市的生物技术企业Genentech公司在上市2分钟，股票就从35美元彪升到89元，可见当时市场对于生物技术企业的期望。
在这期间，有数以千计的生物技术企业获得融资，包括上市、风险基金，历史上从来没有的现象包括终生科学家进入董事会，投资者深信生物技术企业承诺的将来的销售和利润，一些没有经过测试的化合物都申请了专利。生物技术企业声称其产品可以治疗现在的技术无法治疗的诸如癌症、糖尿病、爱滋病等疾病。生物技术企业不断有关闭，又有新企业诞生，2005年的今天，美国仍然有生物技术企业1500家。

欧洲在这方面仍然比较保守，生物技术企业诞生主要在1990年代中叶，至今欧洲仍然落后于美国，但是，在努力之中。

这时期的另一个特点是2000年起，很多所谓重磅炸弹式的产品专利到期，仿制药制药企业开始乘机发展，其中包括跨国制药企业，如诺华制药公司，它在大规模收购仿制药企业；包括印度的制药企业，已经走向世界，虽然道路并不平坦。2005-2008年还有350亿美元商品名市场将换手，因为专利到期。美国2004年版桔皮书中收载的医药产品有10375个，其中7602个有仿制药。

这个时期也是企业兼并的时代，1994年美国家用产品公司加入惠氏制药公司；1995年葛兰素制药公司收购威康制药公司，法玛西亚制药公司和普强制药公司合并；1996年诺华制药公司成立，原来是汽巴制药公司和山道士制药公司；1999年成立安万特制药公司，由赫斯特制药公司和罗纳普朗制药公司组成；2000年，辉瑞制药公司收购瓦纳兰百特制药公司，2003年又收购法玛西亚制药公司；2004年安万特制药公司和赛诺菲制药公司合并。世界前10位制药企业的市场占有率已经达到47%，而辉瑞制药公司接近10%。说明制药行业的垄断性。但是，大企业也面临很大的挑战，可能，传统制药企业的黄金时代已经不会再来了。

制药行业的将来

制药企业和生物技术企业将加强合作和并购。

社会效益和企业利益仍然会有冲突，政府将协调这些问题。包括药价控制，鼓励使用仿制药，加强药物不良反应监管，防止药品滥用等。医疗体制改革仍然将继续进行。

生物技术企业逐渐成熟，有的生物技术企业已经具备自我融资能力，以后部分生物技术企业将和跨国制药企业在同样的起跑线上竞争。

制药企业将更加专业化，致力于专门的治疗领域或适应症。

研究开发的难度增加，临床试验的可靠性和准确性将显得尤为重要，不然将遭遇诉讼。GMP和财务管理的法规符合性将受到企业的重视，管理部门如FDA、EMEA及SEC（美国证券委员会）将强化监管和管理，处罚力度也会加强。

E. 医药的产业发展

制药产业、生物医学工程产业、以及医药电子商务产业是现代医药产业的支柱。
制药产业
制药是多学科理论及先进技术的相互结合，采用科学化、现代化的模式，研究、开发、生产药品的过程。除了生物制药外，化学药和中药在制药产业中也占有一定的比例。
生物医学工程产业
生物医学工程是综合应用生命科学与工程科学的原理和方法，从工程学角度在分子、细胞、组织、器官乃至整个人体系统多层次认识人体的结构、功能和其他生命现象，研究用于防病、治病、人体功能辅助及卫生保健的人工材料、制品、装置和系统技术的总称。生物医学工程产业包括：生物医学材料制品、（生物）人工器官、医学影像和诊断设备、医学电子仪器和监护装置、现代医学治疗设备、医学信息技术、康复工程技术和装置、组织工程等。
第三方医药电子商务平台
第三方平台是独立于买卖双方的中立服务组织，为买卖双方提供交易所需的各种服务的数字化平台，即提供药品信息发布、在线采购、在线交易、在线支付、药品跟踪、配合地面仓储和物流等医药流通全程服务，是实现信息流、资金流、物流高度协同的完整的医药电子商务服务模式，是公开、公平、公正的网上医药交易市场。 得益于新医改稳步推进的带动作用，医药制造业工业增加值总体保持平稳增长趋势。2012年上半年，在国内经济持续下行的背景下，医药制造业工业增加值增速逐步下行。进入3季度以来，在“毒胶囊”效应趋缓和政府相继出台《“十二五”期间卫生扶贫工作指导意见》、《关于开展城乡居民大病保险工作的指导意见》等一系列利好政策的带动下，医药行业市场景气开始回升，医药制造业产销增速扭转了上半年以来持续下滑趋势，工业增加值增速明显趋稳、产品销售收入增速开始回升。其中，前三季度，医药制造业工业增加值增速为14.6%，比上半年回升0.3个百分点；医药制造业实现产品销售收入12069.91亿元，同比增长19.52%，比上半年提高0.45个百分点。
前三季度，我国累计医药品出口额89.58亿美元，同比仅增长1.8%，增速比上年同期下降8.4个百分点，比上半年下降1.5百分点。值得注意的是，尽管医药品单月进口额震荡下滑，但医药品进口额整体仍保持较高水平。前三季度，我国医药品累计进口额102.31亿美元，同比增长23%，增速比上年同期下滑18.7个百分点，比上半年下降6.9个百分点。其中，单月进口额从7月的12.01亿美元震荡下行至9月的11.23亿美元。
展望2013年，一方面，药品招标逐步趋于良性。“基药招标”的“超低价中标”模式逐步改善，政府通过“基本药物试行国家统一定价”可以有效地防止或规避低价恶性竞争和各省的比价效应，有利于提高药企的盈利能力。同时，即将出台的新版基药目录的扩容将带动基层市场的持续增长，主要是由于基本药物报销比例明显高于非基本药物，基药品种的增加无疑将会加大政府医药卫生投入比例。因此，预计2013年医药制造业利润增速将继续回升。
从长远来看，国家工信部发布的《医药工业“十二五”发展规划》明确提出发展目标为形成5个以上年销售收入达到500亿元企业，100个100亿元企业，前100位企业销售收入占行业50%的目标。在上述政策鼓励及行业竞争背景下，未来行业集中度将进一步提高，凸显企业规模的重要性，企业核心竞争力的打造将决定企业未来的发展。
2012年，三年新医改结束，医药行业进入后医改时代。回首三年新医改，政府不断加大对医疗领域的投入，中国医药市场整体扩容，中国医药产业经历前所未有的发展机遇。
医药产业是国民经济的重要组成部分，与人民群众的生命健康和生活质量等切身利益密切相关，是全社会关注的热点，同时也是构建社会主义和谐社会的重要内容。改革开放以来，中国医药行业一直保持较快的增长速度，1978-2011年，医药工业规模年均递增均处于15%以上，规模不断扩大，经济运行质量与效益不断提高。
中国医药包装的生产规模和市场需求快速增长。数据显示，2005年至2009年，行业销售收入年平均增长率约为21%，2009年销售收入达到402.05亿元。随着中国医药市场容量的扩大和需求的增长，预计2013年中国医药包装市场将以15%以上的速度增长，达到660亿元的规模。同时，由于国家加大对医药行业的兼并重组力度，受此影响，医药包装行业的兼并重组也将进入高发期。
随着中国居民生活水平和健康观念的不断提升，加之政府对医疗卫生事业投入的不断加大，未来，我国的医药包装市场将会迎来较快的增长。资料显示，2013-2017年，我国的医药包装市场将会以11.5%的增速增长，预计到2017年，我国医药包装市场规模将达到991亿元。
中国已成为全球化学原料药的生产和出口大国之一，同时，还是全球最大的药物制剂生产国。中国已成为世界疫苗产品的最大生产国，国产疫苗在满足国内居民防病、治病的同时，已开始向世界卫生组织提供疫苗产品，用于其他国家的疾病预防。中药是中国医药行业的重要组成部分，受到全社会的普遍关注和产学研各界的广泛认同。
随着医药商业市场竞争的不断加剧，大型医药商业企业间并购整合与资本运作日趋频繁，国内优秀的医药商业企业愈来愈重视对行业市场的研究，特别是对企业发展环境和客户需求趋势变化的深入研究。正因为如此，一大批国内优秀的医药商业企业迅速崛起，逐渐成为医药商业中的翘楚! 2013年上半年医药行业政策：有扬有抑，稳中求变
政策变革必然是利益格局的重新分配和调整，必然有扬有抑。
扬的是，扶持中医药、生物医药发展；基药制度纠偏“质量优先、价格合理”；新版基药目录扩容；二三级医院配备使用基药；三保合一、大病保障、增加医疗卫生投入、提高报销水平等。这些政策措施有利于民众医疗需求的释放，明确了对医药行业发展重点的扶持，对医药行业整体利好。
抑的是，药品降价、限抗、对药品质量的严格监管、环保带来的成本压力、医保控费等。不利政策对医药行业的影响显而易见，尤其是广东药品交易新规（征求意见稿）的出台，令市场一度悲观情绪弥漫。
回顾医改以来的行业政策，我们认为，政府的政策主线明晰：以民生为导向，既要解决“看病难、看病贵”等现实问题，又要推动医药行业的健康发展。对医药行业而言，政策的后果是：通过降价加剧医药生产企业之间的竞争，淘汰低水平企业，通过行业扶持政策，鼓励企业注重研发、创新，抑扬并举，使优秀企业在行业的分化整合中脱颖而出。

F. 长沙医药行业历史回顾，现状分析，前景展望

据前瞻产业研究院《2016-2021年中国医药行业深度调研与投资战略规划分析报告》显示，2015年上半年，医药行业整体增速是下滑的。而生物医药类（包括生物检测）、医疗器械类、医疗服务类几乎全部预增，这三类企业的快速发展，说明我国医药产业在政策支撑下正在进行结构性调整，整个行业向技术提升方向发展趋势明显。
我国医药行业主营业务销售收入发展很快，增长速度远远高于我国的GDP增长速度，连续十几年都是两位数增长，但是盈利能力十分微弱，主要原因：一是竞争激烈，如履薄冰；二是国家政策连续多年打压国内药品价格；三是药用原辅料价格暴涨；四是人力成本、工资、保险等大幅增加；五是绝大多数国产药品是仿制药、同质化严重，附加值低；六是第一次GMP和GSP认证10余年，还没有缓过神来，紧接着GMP和MSP升级版认证皆准而来，并且确定了最后时间大限。上述这些原因很明显就造成了医药行业盈利能力差的主原因。初少部分企业盈利较好以外，这个比较在30%以下，70%工业企业微利，商业企业几乎成了搬运工。

G. 2019年医药行业形势如何

9月医药制造业稳健增长

据前瞻产业研究院发布的《医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》统计数据显示，医药制造业2018年1-9月实现主营业务收入18203.7亿元，同比增长13.6%。实现利润总额2305.9亿元，同比增长11.5%，同期医药上市公司收入增速、利润增速分别为21.79%、20.14%。

分季度来看，医药制造业2018年7-9月实现主营业务收入5626.4亿元，同比增长13.6%;实现利润总额720.2亿元，同比增长5.7%。同期医药上市公司收入增速、利润增速分别为21.23%、9.46%，高于医药制造业整体。

2018年1-9月中国医药行业主营业务收入、利润总额统计及增长情况

数据来源：前瞻产业研究院整理

从医药行业来看，国内老龄化、消费升级等带动医药行业的需求市场不断旺盛，且对高端产品和服务的需求持续增加。医药行业已经进入新的景气周期，这个新的景气周期将以创新品种、优质品种、优质企业为主导。

目前政策导向清晰，审评审批制度改革、仿制药一致性评价、“两票制”等医药政策调控下，产业结构趋向优化，行业集中度不断提升，强者恒强。

未来医药行业将在存量市场的结构优化和创新驱动带来的行业的增量发展中稳步前行，龙头企业在医药行业整体保持稳健增长的基础上，有望享受集中度提升带来的红利，保持高于医药制造业整体的业绩增速。

医药行业发展趋势分析

1)、市场需求稳定增长

从全球看，发达经济体医药市场增速回升，新兴医药市场需求旺盛，生物技术药物和化学仿制药在用药结构中比重提高，为我国医药出口带来新的机遇。从国内看，国民经济保持中高速增长，居民可支配收入增加和消费结构升级，健康中国建设稳步推进，医保体系进一步健全，人口老龄化和全面两孩政策实施，都将继续推动医药市场较快增长。

2)、技术进步不断加快

精准医疗、转化医学为新药开发和疾病诊疗提供了全新方向，基于新靶点、新机制和突破性技术的创新药不断出现，肿瘤免疫治疗、细胞治疗等新技术转化步伐加快。医疗器械向智能化、网络化、便携化方向发展，新型材料广泛应用，互联网、健康大数据与医药产品、医疗服务紧密结合，产业升级发展注入了新动力。

3)、产业政策更加有利

《中国制造2025》将生物医药和高性能医疗器械作为重点发展领域，国家继续把生物医药等战略性新兴产业作为国民经济支柱产业加快培育，“重大新药创制”科技重大专项等科技计划继续实施，将为医药工业创新能力、质量品牌、智能制造和绿色发展水平提升提供有力的政策支持。

4)、行业监管持续强化

药品医疗器械审评审批制度改革全面实施，药品注册分类调整，注册标准提高，审评审批速度加快，药品上市许可持有人制度试点，仿制药质量和疗效一致性评价推进，全过程质量监管加强，将促进技术创新、优胜劣汰和产品质量提升。新修订的《环境保护法》实施，环保标准提高和监督检查加强，对医药工业绿色发展提出更高要求。

5)、医改政策不断完善

医药卫生体制改革全面深化，公立医院改革及分级诊疗制度加快推进，市场主导的药品价格形成机制逐步建立，以“双信封”制、直接挂网、价格谈判、定点生产为主的药品分类采购政策全面实施，医保支付标准逐步建立，医保控费及医疗机构综合控费措施推行，对医药工业发展态势和竞争格局将产生深远影响。

总体上，“十三五”时期医药工业面临较好的发展机遇。但也要看到，发达国家依靠技术变革与技术突破正在形成新的竞争优势，其他新兴市场国家已在仿制药国际竞争中赢得先机;前期支撑我国医药工业高速增长的动力正在减弱，各种约束条件不断强化，结构性矛盾进一步凸显，亟需加快增长动能的新旧转换，医药工业持续健康发展仍面临不少困难和挑战。

H. 贵州省的工业发展现状和医药行业在贵州省的发展前景

贵州省的医药行业，我觉得应该是要靠苗一和苗药来发展吧，因为苗族的医术和药品是独树一帜

I. 哪里能找到关于生物医药行业现状与发展趋势分析详细资料

你可以参考前瞻 产业研究院《2016-2021年中国生物医药行业市场前瞻与投资战略规划分析报告》